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Insulin Sensitivity, Irisin and Adipokines as Outcome Parameters in Patients Undergoing Cardiac Surgery

31 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

BACKGROUND: Surgical injury and inflammation provoke a stereotypical stress response. Insulin resistance plays an intriguing role in these metabolic alterations and depends on the intensity of injury. Metabolic derangements resulting from peripheral insulin resistance are unambiguously related to adverse outcomes and higher perioperative complication rates. Therefore, insulin resistance offers to act as a marker for stress and is potentially relevant in predicting clinical outcome. Plasma-glycosylated hemoglobin A (HbA1c) is an established indicator for blood glucose control and has a prognostic value regarding outcomes after major surgical interventions.

Adipose tissue holds a key function in endocrine metabolism by releasing multiple substances, so-called adipose-derived secreted factors or adipokines. Recent studies have linked several adipokines to overall insulin sensitivity in metabolic syndrome-related conditions as well as in critical illness. Irisin, a recently identified myokine acts on white adipose tissue and plays a role in the prevention of insulin resistance.

AIMS OF THE STUDY: The aim of this study is to assess the level and the effects of perioperative insulin resistance on clinical outcome in cardiac surgery patients. Based on previous studies suggesting glucose homeostasis and insulin resistance are associated with severity of illness and outcome in critically ill patients,it is proposed that patients with marked insulin resistance suffer from worse clinical outcome. This study protocol evaluates the ability of homeostasis model assessment (HOMA), quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI), HbA1c, the adipokines Angiopoietin-like protein 2 (ANGPTL2), C-X-C motif chemokine 5 (CXCL5), and visfatin, and the myokine irisin to indicate perioperative insulin resistance and explores for correlation with adverse clinical outcomes after 30 days.

MATERIAL & METHODS: 325 patients admitted to the surgical intensive care unit after elective on-pump cardiac surgery will be consecutively enrolled. Baseline characteristics and routine blood samples will be assessed the day before surgery. Study blood samples will be drawn preoperatively in the induction bay of anesthesia to measure the insulin resistance indices HOMA and QUICKI, HbA1c, ANGPTL2, CXCL5, visfatin, and irisin. Blood glucose, irisin, adipokines, and routine biochemical tests will be assessed upon admission to the intensive care unit and on postoperative days 1 and 3. Adverse outcomes will be assessed 30 days after surgery. Sample size is set to ensure at least 80% power at a significance level of 0.05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

see Information below

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

348

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • Andrea Kopp Lugli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A total of 325 patients admitted to the surgical intensive care unit after elective on-pump cardiac surgery (Table 1) will be consecutively enrolled. This study population has been chosen not only because of the clinically relevant stress response to cardiac surgery but also because of the opportunity to differentiate between the different impacts of the cardiovascular system and the metabolic state on insulin resistance.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged >18 years
  • Admission to the surgical intensive care unit after elective cardiac surgery (aortocoronary bypass and/or valve repair)
  • Being capable of understanding and signing the consent form

Exclusion Criteria:

  • Blood glucose values requiring continuous insulin infusion preoperatively
  • Ongoing selenium therapy
  • Pregnancy
  • Interventional valve repair
  • Intraoperative hypothermic cardiac arrest
  • Off-pump cardiac surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elective on-pump cardiac surgery
Observation of perioperative Insulin resistance in patients undergoing elective on-pump cardiac surgery (CABG and/or valve repair)
Blood samples for assessing Insulin resistance by HOMA, QUICKI, HbA1c, ANGPTL2, CXCL5, visfatin and irisin are drawn during induction of anesthesia, upon arrival on the intensive care unit and on postoperative day 1 and 3. Thirty days after surgery adverse outcomes covering all-cause morbidity and mortality will be assessed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as HOMA (homeostasis model assessment)
Prazo: 30 days after surgery
30 days after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as QUICKI
Prazo: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as HbA1c
Prazo: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as ANGPTL2
Prazo: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as CXCL5
Prazo: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as NAMPT
Prazo: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as irisin
Prazo: 30 days after surgery
30 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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