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Insulin Sensitivity, Irisin and Adipokines as Outcome Parameters in Patients Undergoing Cardiac Surgery

31 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

BACKGROUND: Surgical injury and inflammation provoke a stereotypical stress response. Insulin resistance plays an intriguing role in these metabolic alterations and depends on the intensity of injury. Metabolic derangements resulting from peripheral insulin resistance are unambiguously related to adverse outcomes and higher perioperative complication rates. Therefore, insulin resistance offers to act as a marker for stress and is potentially relevant in predicting clinical outcome. Plasma-glycosylated hemoglobin A (HbA1c) is an established indicator for blood glucose control and has a prognostic value regarding outcomes after major surgical interventions.

Adipose tissue holds a key function in endocrine metabolism by releasing multiple substances, so-called adipose-derived secreted factors or adipokines. Recent studies have linked several adipokines to overall insulin sensitivity in metabolic syndrome-related conditions as well as in critical illness. Irisin, a recently identified myokine acts on white adipose tissue and plays a role in the prevention of insulin resistance.

AIMS OF THE STUDY: The aim of this study is to assess the level and the effects of perioperative insulin resistance on clinical outcome in cardiac surgery patients. Based on previous studies suggesting glucose homeostasis and insulin resistance are associated with severity of illness and outcome in critically ill patients,it is proposed that patients with marked insulin resistance suffer from worse clinical outcome. This study protocol evaluates the ability of homeostasis model assessment (HOMA), quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI), HbA1c, the adipokines Angiopoietin-like protein 2 (ANGPTL2), C-X-C motif chemokine 5 (CXCL5), and visfatin, and the myokine irisin to indicate perioperative insulin resistance and explores for correlation with adverse clinical outcomes after 30 days.

MATERIAL & METHODS: 325 patients admitted to the surgical intensive care unit after elective on-pump cardiac surgery will be consecutively enrolled. Baseline characteristics and routine blood samples will be assessed the day before surgery. Study blood samples will be drawn preoperatively in the induction bay of anesthesia to measure the insulin resistance indices HOMA and QUICKI, HbA1c, ANGPTL2, CXCL5, visfatin, and irisin. Blood glucose, irisin, adipokines, and routine biochemical tests will be assessed upon admission to the intensive care unit and on postoperative days 1 and 3. Adverse outcomes will be assessed 30 days after surgery. Sample size is set to ensure at least 80% power at a significance level of 0.05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

see Information below

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

348

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • Andrea Kopp Lugli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A total of 325 patients admitted to the surgical intensive care unit after elective on-pump cardiac surgery (Table 1) will be consecutively enrolled. This study population has been chosen not only because of the clinically relevant stress response to cardiac surgery but also because of the opportunity to differentiate between the different impacts of the cardiovascular system and the metabolic state on insulin resistance.

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged >18 years
  • Admission to the surgical intensive care unit after elective cardiac surgery (aortocoronary bypass and/or valve repair)
  • Being capable of understanding and signing the consent form

Exclusion Criteria:

  • Blood glucose values requiring continuous insulin infusion preoperatively
  • Ongoing selenium therapy
  • Pregnancy
  • Interventional valve repair
  • Intraoperative hypothermic cardiac arrest
  • Off-pump cardiac surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Elective on-pump cardiac surgery
Observation of perioperative Insulin resistance in patients undergoing elective on-pump cardiac surgery (CABG and/or valve repair)
Blood samples for assessing Insulin resistance by HOMA, QUICKI, HbA1c, ANGPTL2, CXCL5, visfatin and irisin are drawn during induction of anesthesia, upon arrival on the intensive care unit and on postoperative day 1 and 3. Thirty days after surgery adverse outcomes covering all-cause morbidity and mortality will be assessed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as HOMA (homeostasis model assessment)
Délai: 30 days after surgery
30 days after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as QUICKI
Délai: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as HbA1c
Délai: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as ANGPTL2
Délai: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as CXCL5
Délai: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as NAMPT
Délai: 30 days after surgery
30 days after surgery
Number of adverse outcomes in relation to Insulin resistance measured as irisin
Délai: 30 days after surgery
30 days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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