Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stymulatora PINS do głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Huntingtona

13 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Globus pallidus internus (GPi) jest przydatna w leczeniu różnych postaci pląsawicy, w tym choroby Huntingtona (HD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z objawami klinicznymi i genetycznie potwierdzoną chorobą Huntingtona (liczba powtórzeń CAG>= 36)
  2. Umiarkowane stadium choroby (silnik UHDRS>= 30)
  3. Dominujące zaburzenie ruchowe
  4. Zgodność pacjenta, stabilne funkcje poznawcze podczas 6-miesięcznej fazy przed włączeniem (Mattis Dementia Rating Scales (MDS) >/= 120)
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z upośledzeniem słuchu;
  2. Awarie ważnych narządów iw ciężkich warunkach;
  3. Niechęć lub niepełnosprawność w otrzymywaniu ocen neuropsychologicznych;
  4. Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym;
  5. Ma oczekiwaną długość życia < 1 rok.
  6. Badacz i/lub komisja rewizyjna wykluczyłaby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja jest włączona.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • Ładowalny neurostymulator
Pozorny komparator: Placebo
Stymulacja jest wyłączona.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • Ładowalny neurostymulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj