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Sistema di stimolazione PINS per la stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Huntington

13 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del Globus pallidus internus (GPi) è utile nel trattamento di diverse forme di corea, inclusa la malattia di Huntington (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto malattia di Huntington clinicamente sintomatica e geneticamente confermata (numero di ripetizioni CAG>= 36)
  2. Stadio moderato della malattia (motore UHDRS>= 30)
  3. Disturbo del movimento predominante
  4. Compliance del paziente, cognizione stabile durante una fase di 6 mesi prima dell'inclusione (Mattis Dementia Rating Scales（MDS）>/= 120)
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con problemi di udito;
  2. Fallimenti di organi importanti e in condizioni gravi;
  3. Essere riluttanti o disabili a ricevere valutazioni neuropsicologiche;
  4. Partecipare ad altri studi clinici;
  5. Ha un'aspettativa di vita di < 1 anno.
  6. Lo sperimentatore e/o il comitato di revisione delle iscrizioni precluderebbero la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione è attiva.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Altri nomi:
  • Neurostimolatore ricaricabile
Comparatore fittizio: Placebo
La stimolazione è disattivata.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Altri nomi:
  • Neurostimolatore ricaricabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Huntington (UHDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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