Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of REGN1193 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of REGN1193 in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Metformin monotherapy at a dose of ≥1000 mg/day (up to the maximum daily dose of 2550 mg per day) for ≥8 weeks prior to randomization
  2. Hemoglobin A1c value of ≥7.0% to ≤10.0%
  3. Fasting plasma glucose value ≥130 mg/dL and ≤240 mg/dL

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Use of insulin or oral or injectable antihyperglycemic medications during the 8 weeks prior to randomization
  3. A severe hypoglycemic event in the 6 months prior to randomization

Note: The eligibility criteria listed above is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial therefore not all inclusion/ exclusion criteria are listed.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A
Participants in Part A will consist of 4 sequential ascending dose cohorts. Each cohort will receive 1 of 4 ascending dose levels of study drug (REGN1193) or placebo.
Eksperymentalny: Part B
Participants in Part B will consist of a single cohort and will receive three doses of study drug (REGN1193) or placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacodynamic profile of REGN1193 as measured by plasma glucose over time
Ramy czasowe: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57
Concentration of REGN1193 in serum over time
Ramy czasowe: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1193-DM-1402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj