Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of REGN1193 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

10. května 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of REGN1193 in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Metformin monotherapy at a dose of ≥1000 mg/day (up to the maximum daily dose of 2550 mg per day) for ≥8 weeks prior to randomization
  2. Hemoglobin A1c value of ≥7.0% to ≤10.0%
  3. Fasting plasma glucose value ≥130 mg/dL and ≤240 mg/dL

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Use of insulin or oral or injectable antihyperglycemic medications during the 8 weeks prior to randomization
  3. A severe hypoglycemic event in the 6 months prior to randomization

Note: The eligibility criteria listed above is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial therefore not all inclusion/ exclusion criteria are listed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A
Participants in Part A will consist of 4 sequential ascending dose cohorts. Each cohort will receive 1 of 4 ascending dose levels of study drug (REGN1193) or placebo.
Lék: Placebo
Lék: REGN1193
Experimentální: Part B
Participants in Part B will consist of a single cohort and will receive three doses of study drug (REGN1193) or placebo.
Lék: Placebo
Lék: REGN1193

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacodynamic profile of REGN1193 as measured by plasma glucose over time
Časové okno: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57
Concentration of REGN1193 in serum over time
Časové okno: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1193-DM-1402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit