Study of REGN1193 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
10 de maio de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of REGN1193 in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Metformin monotherapy at a dose of ≥1000 mg/day (up to the maximum daily dose of 2550 mg per day) for ≥8 weeks prior to randomization
- Hemoglobin A1c value of ≥7.0% to ≤10.0%
- Fasting plasma glucose value ≥130 mg/dL and ≤240 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Use of insulin or oral or injectable antihyperglycemic medications during the 8 weeks prior to randomization
- A severe hypoglycemic event in the 6 months prior to randomization
Note: The eligibility criteria listed above is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial therefore not all inclusion/ exclusion criteria are listed.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A
Participants in Part A will consist of 4 sequential ascending dose cohorts.
Each cohort will receive 1 of 4 ascending dose levels of study drug (REGN1193) or placebo.
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Experimental: Part B
Participants in Part B will consist of a single cohort and will receive three doses of study drug (REGN1193) or placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Day 1 through Day 57
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Day 1 through Day 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacodynamic profile of REGN1193 as measured by plasma glucose over time
Prazo: Day 1 through Day 57
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Day 1 through Day 57
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Concentration of REGN1193 in serum over time
Prazo: Day 1 through Day 57
|
Day 1 through Day 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1193-DM-1402
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