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Study of REGN1193 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

10. Mai 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
This is a phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability of REGN1193 in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Metformin monotherapy at a dose of ≥1000 mg/day (up to the maximum daily dose of 2550 mg per day) for ≥8 weeks prior to randomization
  2. Hemoglobin A1c value of ≥7.0% to ≤10.0%
  3. Fasting plasma glucose value ≥130 mg/dL and ≤240 mg/dL

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Use of insulin or oral or injectable antihyperglycemic medications during the 8 weeks prior to randomization
  3. A severe hypoglycemic event in the 6 months prior to randomization

Note: The eligibility criteria listed above is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial therefore not all inclusion/ exclusion criteria are listed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A
Participants in Part A will consist of 4 sequential ascending dose cohorts. Each cohort will receive 1 of 4 ascending dose levels of study drug (REGN1193) or placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1193
Experimental: Part B
Participants in Part B will consist of a single cohort and will receive three doses of study drug (REGN1193) or placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: REGN1193

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacodynamic profile of REGN1193 as measured by plasma glucose over time
Zeitfenster: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57
Concentration of REGN1193 in serum over time
Zeitfenster: Day 1 through Day 57
Day 1 through Day 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1193-DM-1402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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