Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie po wprowadzeniu produktu ELIQUIS (Apixaban) do obrotu w Meksyku

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wczesne badanie po wprowadzeniu produktu leczniczego Eliquis (Apiksaban) do obrotu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz w zapobieganiu nawrotom ZŻG i ZP u dorosłych

Podstawowym celem badania jest zgłoszenie zdarzeń niepożądanych związanych z AE w trakcie leczenia przez lekarzy prowadzących w określonym 24-miesięcznym okresie badania u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w ośrodku(ach) wartowniczym Narodowego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (CNFV) w Meksyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Witryna wartownicza dla CNFV w Meksyku

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat z ZŻG i ZP w ośrodku wartowniczym, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę apiksabanu w leczeniu i/lub zapobieganiu nawrotom ZŻG i ZP w określonym 24-miesięcznym okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały apiksaban w ramach badania klinicznego
  • Osoby, które otrzymały apiksaban z innego wskazania niż zatwierdzone lokalnie
  • Przeciwwskazania zawarte w zatwierdzonych meksykańskich informacjach o przepisywaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lek: Apiksaban
Pacjenci z ŻChZZ, którym podaje się apiksaban w celu leczenia i/lub zapobiegania nawrotom ZŻG i ZP w miejscu kontrolnym
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych władzom ds. zdrowia w związku z AE w trakcie leczenia przez lekarzy prowadzących
Ramy czasowe: Okres studiów do 24 miesięcy
Okres studiów do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane do HA w formacie tabeli identyfikującym numer zgłoszenia, numer identyfikacyjny pacjenta i rodzaj zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Okres studiów do 24 miesięcy
Okres studiów do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj