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Estudo pós-comercialização inicial de ELIQUIS (apixaban) no México

27 de junho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo pós-comercialização precoce de Eliquis (Apixaban), no tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos

O objetivo principal do estudo é relatar eventos adversos de EAs durante o tratamento pelos médicos assistentes durante um período de estudo especificado de 24 meses em pacientes com tromboembolismo venoso no(s) local(is) sentinela(s) para o Centro Nacional de Farmacovigilância (CNFV) em México.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O site sentinela para o CNFV no México

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 anos com TVP e EP no local sentinela que receberam pelo menos 1 dose de apixabana para tratamento e/ou prevenção de recorrência de TVP e EP durante o período de estudo especificado de 24 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam apixabana como parte de um ensaio clínico
  • Indivíduos que receberam apixabana para qualquer indicação diferente da aprovada localmente
  • Contra-indicações incluídas nas informações de prescrição mexicanas aprovadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Droga: Apixabana
Pacientes com TEV recebendo apixabana para tratamento e/ou prevenção de recorrência de TVP e EP no local sentinela
Medicamento: Apixabana
Outros nomes:
  • Eliquis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de eventos adversos (EAs) notificados às autoridades de saúde (HAs) de EAs durante o tratamento pelos médicos assistentes
Prazo: Período de estudo de até 24 meses
Período de estudo de até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os EAs relatados ao HA em um formato de tabela identificando o número do relatório, o número de identificação do paciente e o tipo de EA
Prazo: Período de estudo de até 24 meses
Período de estudo de até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-399

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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