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Primo studio post-marketing di ELIQUIS (Apixaban) in Messico

27 giugno 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio post-marketing iniziale di Eliquis (Apixaban), nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti

L'obiettivo primario dello studio è segnalare gli eventi avversi degli eventi avversi durante il trattamento da parte dei medici curanti durante un periodo di studio specifico di 24 mesi in pazienti con tromboembolia venosa presso il/i sito/i sentinella per il Centro Nazionale di Farmacovigilanza (CNFV) in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il sito sentinella per il CNFV in Messico

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di 18 anni con TVP ed EP nel sito sentinella che hanno ricevuto almeno 1 dose di apixaban per il trattamento e/o la prevenzione delle recidive di TVP ed EP durante il periodo di studio di 24 mesi specificato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto apixaban come parte di uno studio clinico
  • Soggetti che hanno ricevuto apixaban per qualsiasi indicazione diversa dall'approvazione locale
  • Controindicazioni incluse nelle informazioni di prescrizione messicane approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Farmaco: Apixaban
Pazienti con TEV a cui viene somministrato apixaban per il trattamento e/o la prevenzione delle recidive di TVP ed EP nel sito sentinella
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi (AE) notificati alle autorità sanitarie (HA) di eventi avversi durante il trattamento da parte dei medici curanti
Lasso di tempo: Periodo di studio fino a 24 mesi
Periodo di studio fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi segnalati ad HA in un formato tabellare che identifica il numero del referto, il numero ID paziente e il tipo di evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di studio fino a 24 mesi
Periodo di studio fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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