Progesteronowy pessar dopochwowy do zapobiegania przedwczesnemu porodowi bliźniaczemu (PPPTP)
Ciąże mnogie stanowiły 1-6% wszystkich urodzeń w Wielkiej Brytanii w 2007 roku. Ponad 98% tych porodów mnogich to porody bliźniacze. Poród przedwczesny definiowany jest jako poród występujący przed 37 tygodniem ciąży i stanowił około 15% ciąż w krajach rozwiniętych i 12,7% w Stanach Zjednoczonych.
Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmiertelności niemowląt i noworodków. Wcześniaki są bardziej narażone na rozwój zespołu niewydolności oddechowej, posocznicy, krwotoku dokomorowego i martwiczego zapalenia jelit.
Ciąża bliźniacza jest uważana za jeden z ważnych czynników ryzyka porodu przedwczesnego. Nadmierne rozciągnięcie macicy może być jednym z czynników etiologicznych porodu przedwczesnego. Jednak nie wykazano żadnych konkretnych skutecznych interwencji zapobiegających porodowi przedwczesnemu w ciąży bliźniaczej.
W trzech dużych randomizowanych badaniach sugerowano, że progesteron może zapobiegać przedwczesnemu porodowi w ciąży pojedynczej wysokiego ryzyka, zwłaszcza w przypadku wcześniejszego porodu przedwczesnego lub krótkiej szyjki macicy.
Fonseca i wsp. (2007) doszli do wniosku, że kobiety z krótką szyjką macicy rzadziej rodzą przedwcześnie ≤34 tygodnie, jeśli są leczone progesteronem dopochwowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza dwuowodniowa
- Wiek ciążowy ± 28 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Wyższa ciąża mnoga
- IUFD jednego lub obu płodów
- Wszelkie wady wrodzone
- IUGR lub niezgodne bliźnięta
- BAL STUDENCKI
- Jeśli istnieją przeciwwskazania do leczenia progesteronem
- Kobiety, które wykonały szew okrężny szyjki macicy w obecnej ciąży
- Trudne w obserwacji dla kobiet w ciąży, ponieważ (mieszkanie w odległej okolicy lub utrudniony transport itp.).
- Zagrożony poród przedwczesny.
- wielowodzie.
- Inne zaburzenie medyczne związane z ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pessarów dopochwowych z progesteronem
Gdzie będą miały globulkę dopochwową z progesteronem (Prontogest 400 mg) codziennie przed snem od 28 tygodnia ciąży do porodu oprócz toniku i wapnia
|
Pacjentki te otrzymają pessary dopochwowe z progesteronem w celu zapobiegania porodom przedwczesnym w ciąży bliźniaczej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa toników
Gdzie od 28 tygodnia ciąży do porodu otrzymają tylko toniki i wapń
|
Ci pacjenci otrzymają tylko toniki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas dostawy
Ramy czasowe: od 28 tygodnia do porodu
|
od 28 tygodnia do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: od 28 tygodnia do porodu
|
od 28 tygodnia do porodu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
w momencie dostawy
|
|
Potrzeba inkubatora do intensywnej terapii noworodków.
Ramy czasowe: po porodzie
|
po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Progesterone vaginal pessary
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .