Pessario vaginale al progesterone per la prevenzione del parto gemellare pretermine (PPPTP)
Le gravidanze multiple hanno rappresentato l'1-6% di tutte le nascite nel Regno Unito nel 2007. Più del 98% di queste nascite multiple sono parti gemellari. Nascita pretermine definita come nascita avvenuta prima delle 37 settimane di gestazione ed era circa il 15% delle gravidanze nel mondo sviluppato e il 12,7% negli Stati Uniti.
La nascita pretermine è la principale causa di mortalità infantile e neonatale. I neonati prematuri sono a maggior rischio di sviluppare sindrome da distress respiratorio, sepsi, emorragia intraventricolare e enterocolite necrotizzante.
La gravidanza gemellare è considerata uno degli importanti fattori di rischio di parto pretermine. L'eccessiva distensione dell'utero può essere uno dei fattori eziologici della nascita pretermine. Tuttavia, non sono stati dimostrati interventi definitivi efficaci per prevenire il parto pretermine nella gravidanza gemellare.
Tre ampi studi randomizzati hanno suggerito che il progesterone potrebbe prevenire il parto pretermine nelle gravidanze singole ad alto rischio, in particolare quelle con precedente parto pretermine o cervice corta potrebbero essere ridotte dal progesterone prenatale.
Fonseca et al (2007) hanno concluso che le donne con cervice corta hanno meno probabilità di partorire pretermine ≤34 settimane se trattate con progesterone vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza gemellare biamniotica
- Età gestazionale ± 28 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla più alta
- IUFD di uno o entrambi i feti
- Eventuali anomalie congenite
- IUGR o gemelli discordanti
- BALLO STUDENTESCO
- Se ci sono controindicazioni al trattamento con progesterone
- Donne che hanno eseguito il cerchiaggio cervicale durante la gravidanza in corso
- Difficoltà di follow-up per le donne in gravidanza in quanto (abitazioni lontane, trasporti difficili, ecc.).
- Minaccia di parto pretermine.
- Polyhydromnis.
- Altro disturbo medico con la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Il gruppo del pessario vaginale progesterone
Dove avranno progesterone vaginale pessario (Prontogest 400 mg) ogni giorno prima di coricarsi dalla 28a settimana di gravidanza fino al parto oltre a tonico e calcio
|
Tali pazienti riceveranno un pessario vaginale di progesterone per la prevenzione del parto pretermine nelle gravidanze gemellari
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo tonico
Dove riceveranno solo tonici e calcio dalla 28a settimana di gravidanza fino al parto
|
Quei pazienti riceveranno solo tonici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di consegna
Lasso di tempo: da 28 settimane fino alla consegna
|
da 28 settimane fino alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: da 28 settimane fino alla consegna
|
da 28 settimane fino alla consegna
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della consegna
|
al momento della consegna
|
|
La necessità di un'incubatrice per terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: dopo la consegna
|
dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Progesterone vaginal pessary
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .