Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron vaginalt pessar til forebyggelse af for tidlig tvillingfødsel (PPPTP)

21. januar 2017 opdateret af: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Flerfoldsgraviditeter tegnede sig for 1-6 % af alle fødsler i Storbritannien i 2007. Mere end 98 % af disse flerfoldsfødsler er tvillingefødsler. For tidlig fødsel defineret som fødsel, der fandt sted før 37 ugers graviditet, og det var omkring 15 % af graviditeterne i den udviklede verden og 12,7 % i USA.

For tidlig fødsel er den største årsag til spædbørns- og neonatal dødelighed. Præmature nyfødte har øget risiko for at udvikle respiratorisk distress-syndrom, sepsis, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis.

Tvillinggraviditet betragtes som en af ​​de vigtige risikofaktorer ved for tidlig fødsel. Over udspilning af livmoderen kan være en af ​​de ætiologiske faktorer for for tidlig fødsel. Der er dog ikke vist nogen sikre effektive indgreb for at forhindre for tidlig fødsel under tvillingegraviditeter.

Tre store randomiserede undersøgelser antydede, at progesteron kunne forhindre for tidlig fødsel i højrisiko singleton-graviditeter, især dem med tidligere præmatur fødsel eller kort livmoderhals kan reduceres af prænatal progesteron.

Fonseca et al (2007) konkluderede, at kvinder med kort livmoderhals er mindre tilbøjelige til at føde for tidligt ≤34 uger, hvis de behandles med vaginalt progesteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diamniotisk tvillingegraviditet
  2. Svangerskabsalder ± 28 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højere flerfoldsgraviditet
  2. IUFD af et eller begge fostre
  3. Eventuelle medfødte anomalier
  4. IUGR eller uenige tvillinger
  5. PROM
  6. Hvis der er nogen kontraindikation for progesteronbehandling
  7. Kvinder, der gjorde, udførte cervikal cerclage i den nuværende graviditet
  8. Svært at følge op for de gravide kvinder som (boende fjerntliggende område, eller vanskelig transport osv.).
  9. Truet for tidlig fødsel.
  10. Polyhydromnis.
  11. Anden medicinsk lidelse med graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron vaginal pessargruppen
Hvor de vil have progesteron vaginalt pessar (Prontogest 400 mg) dagligt ved sengetid fra 28 ugers graviditet til fødslen ud over tonic og calcium
Medicin: Progesteron vaginalt pessar
Disse patienter vil modtage progesteron vaginalt pessar til forebyggelse af for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter
Andre navne:
  • Aktiv lægemiddelbehandling
Placebo komparator: Tonics gruppe
Hvor de kun vil modtage tonic og calcium fra 28 ugers graviditet til fødslen
Medicin: Tonics gruppe
Disse patienter vil kun modtage tonika
Andre navne:
  • Placepo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringstidspunkt
Tidsramme: fra 28 uger til levering
fra 28 uger til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: fra 28 uger til levering
fra 28 uger til levering
Fødselsvægt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Behovet for neonatal intensiv kuvøse.
Tidsramme: efter levering
efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Samarbejdspartnere

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Progesterone vaginal pessary

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Progesteron vaginalt pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner