Progesteronový vaginální pesar pro prevenci předčasného porodu dvojčat (PPPTP)
Vícečetná těhotenství představovala 1–6 % všech porodů ve Spojeném království v roce 2007. Více než 98 % těchto vícečetných porodů jsou porody dvojčat. Předčasný porod byl definován jako porod, ke kterému došlo před 37. týdnem těhotenství, a to bylo asi 15 % těhotenství v rozvinutém světě a 12,7 % ve Spojených státech.
Předčasný porod je hlavní příčinou kojenecké a novorozenecké úmrtnosti. U nedonošených novorozenců je zvýšené riziko rozvoje syndromu respirační tísně, sepse, intraventrikulárního krvácení a nekrotizující enterokolitidy.
Těhotenství dvojčat je považováno za jeden z důležitých rizikových faktorů předčasného porodu. Nadměrná distenze dělohy může být jedním z etiologických faktorů předčasného porodu. Nebyly však prokázány žádné definitivně účinné intervence, které by zabránily předčasnému porodu u dvojčat.
Tři velké randomizované studie naznačovaly, že progesteron může zabránit předčasnému porodu u vysoce rizikového jednočetného těhotenství, zejména u těch s předchozím předčasným porodem nebo krátkým čípkem může být snížen prenatálním progesteronem.
Fonseca et al (2007) došli k závěru, že ženy s krátkým čípkem mají menší pravděpodobnost předčasného porodu ≤ 34 týdnů, pokud jsou léčeny vaginálním progesteronem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství diamniotických dvojčat
- Gestační věk ± 28 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Vyšší vícečetné těhotenství
- IUFD jednoho nebo obou plodů
- Jakékoli vrozené anomálie
- IUGR nebo nesouhlasná dvojčata
- PROMENÁDA
- Pokud existuje nějaká kontraindikace léčby progesteronem
- Ženy, které tak učinily, prováděly v současném těhotenství cervikální cerkláž
- Obtížné sledování pro těhotné ženy (vzdálené bydlení nebo obtížná přeprava atd.).
- Hrozil předčasný porod.
- Polyhydromnis.
- Jiná zdravotní porucha spojená s těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina progesteronových vaginálních pesarů
Kde budou mít denně před spaním od 28. týdne těhotenství do porodu progesteronový vaginální pesar (Prontogest 400 mg), kromě tonika a vápníku
|
Tyto pacientky dostanou progesteronový vaginální pesar pro prevenci předčasného porodu u dvojčat
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina tonik
Kde budou dostávat pouze tonika a vápník od 28. týdne těhotenství až do porodu
|
Tito pacienti budou dostávat pouze tonika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas doručení
Časové okno: od 28 týdnů do dodání
|
od 28 týdnů do dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: od 28 týdnů do dodání
|
od 28 týdnů do dodání
|
|
Váha při narození
Časové okno: v době dodání
|
v době dodání
|
|
Potřeba neonatologického inkubátoru intenzivní péče.
Časové okno: po doručení
|
po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Progesterone vaginal pessary
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt