Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niraparybu u pacjentek z rakiem jajnika, które otrzymały trzy lub cztery wcześniejsze schematy chemioterapii (QUADRA)

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2. oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu u pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym rakiem surowiczym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, którzy otrzymali trzy lub cztery wcześniejsze schematy chemioterapii

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niraparybu u pacjentek z rakiem jajnika, które otrzymały wcześniej trzy lub cztery schematy chemioterapii. Niraparib jest aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem PARP. Niraparib będzie podawany raz dziennie w sposób ciągły podczas 28-dniowego cyklu. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą statusu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie przeglądu klinicznego zdarzeń niepożądanych (AE), badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG), ocen guza według RECIST i wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 54244
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8342
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu HRD guza i badaniu statusu gBRCAmut we krwi.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od przyjęcia dawki
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie rozpoznanego surowiczo-nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości (stopnia 2. terapia oparta.
  • Pacjenci Musi mieć ukończone 3 lub 4 wcześniejsze schematy chemioterapii.
  • Pacjenci muszą ukończyć ostatni schemat chemioterapii > 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (v.1.1).
  • Pacjenci muszą mieć utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie próbki guza z pierwotnego lub nawrotowego nowotworu lub wyrazić zgodę na poddanie się świeżej biopsji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie krwi podczas badania przesiewowego i na zakończenie leczenia do analizy cytogenetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas ostatniej terapii przeciwnowotworowej u pacjentów nie może występować żadna znana, utrzymująca się (> 4 tygodnie) toksyczność hematologiczna stopnia ≥ 3. Pacjenci nie mogą wykazywać żadnego znanego, uporczywego (> 4 tygodni) zmęczenia ≥ 3. stopnia podczas ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjenci nie mogli otrzymać radioterapii miednicy jako leczenia pierwotnej lub nawracającej choroby w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci nie mogą mieć objawowych niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjentów nie należy traktować jako pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji.
  • Pacjenci nie mogli otrzymać transfuzji (płytek krwi lub czerwonych krwinek) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej historii ani aktualnego rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niraparyb
Lek: Niraparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1), gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 milimetrów (mm) w osi krótkiej, PR = co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Populacja analizy pierwotnej składała się z uczestników, którzy otrzymali 3 lub 4 wcześniejsze linie terapii (LOT), mieli guzy z niedoborem rekombinacji homologicznej dodatnie (HRDpos), mieli chorobę wrażliwą na platynę i byli poli(adenozyno-5'-difosforanem [ADP]-rybozą) inhibitory polimerazy (PARPi).
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) według oceny badacza zgodnie z RECIST (wersja 1.1). DoR analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM).
Do 3 lat
ORR według statusu HRD i statusu genu raka piersi (BRCA).
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, uzyskujących CR lub PR, zgodnie z oceną Badacza według RECIST (wersja 1.1), gdzie CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej. PR=Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. ORR oceniano dla uczestników o następujących cechach: status HRD (dodatni, negatywny i nieznany) oraz status BRCA (dodatnia mutacja, typ dziki i nieznany).
Do 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano CR, PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST (wersja 1.1). Do obliczenia 95% przedziału ufności wykorzystano metodę dokładną (Cloppera-Pearsona).
Do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej daty oceny progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST (wersja 1.1) lub kryteriów klinicznych. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST wersja 1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnicy docelowych zmian lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zostało to obliczone jako (data śmierci minus data pierwszej dawki plus 1) podzielone przez 30,4375.
Do 3 lat
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej kolejnej terapii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostało to obliczone jako (wcześniej z [Pierwsza dawka pierwszej kolejnej terapii lub zgonu] minus data pierwszej dawki plus 1) podzielone przez 30,4375.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (nie-SAE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 71,56 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważne, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Maksymalnie do 71,56 miesiąca
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Planowano przeanalizować liczbę uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych.
Do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Planowano przeanalizować liczbę uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej.
Do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Planowano przeanalizować liczbę uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Planowano przeanalizować liczbę uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
Do 3 lat
Liczba uczestników, którym podano jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Planowano przeanalizować liczbę uczestników, którym podawano jednocześnie leki.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Współpracownicy

Myriad Genetics, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213360
  • PR-30-5020-C (INNY: Tesaro)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj