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이전에 3개 또는 4개의 화학 요법을 받은 난소암 환자의 Niraparib에 대한 연구 (QUADRA)

2022년 8월 21일 업데이트: Tesaro, Inc.

이전에 3가지 또는 4가지 화학 요법을 받은 진행성, 재발성, 고등급 장액성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 니라파립의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구

이것은 이전에 3~4개의 화학 요법을 받은 난소암 환자에서 니라파립의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 단일군 연구입니다. Niraparib는 경구 활성 PARP 억제제입니다. 니라파립은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여된다. 건강 관련 삶의 질은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group performance status)로 측정됩니다. 안전성 및 내약성은 부작용(AE), 신체 검사, 심전도(ECG), RECIST 종양 평가 및 안전성 실험실 값의 임상적 검토에 의해 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 54244
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10065
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      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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      • Medford, Oregon, 미국, 97504-8342
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      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • GSK Investigational Site
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      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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      • Austin, Texas, 미국, 78731
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      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 종양 HRD 검사 및 혈액 gBRCAmut 상태 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 환자는 투여 후 72시간 이내에 임신 혈청 검사 결과 음성이어야 함
  • 환자는 조직학적으로 진단된 고급(2등급 또는 3등급) 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 재발성 질환이 있는 원발성 복막암이 있어야 하며 이전에 화학 요법으로 치료를 받았고 1차 백금에 대해 최소 6개월 지속되는 반응을 경험해야 합니다. 기반 요법.
  • 환자는 3개 또는 4개의 이전 화학 요법을 완료해야 합니다.
  • 환자는 치료 시작 > 4주 전에 마지막 화학요법을 완료해야 합니다.
  • 환자는 RECIST(v.1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 원발성 또는 재발성 암에서 얻을 수 있는 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 샘플을 가지고 있거나 연구 치료 시작 전에 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 세포유전학적 분석을 위한 스크리닝 중 및 치료 종료 시 혈액 샘플에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 마지막 암 치료 기간 동안 알려진 지속성(> 4주), ≥3등급 혈액학적 독성이 없어야 합니다. 환자는 마지막 암 치료 동안 알려진 지속적인(>4주) ≥ 3등급 피로가 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 원발성 또는 재발성 질환에 대한 치료로 골반 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 증상이 있는 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.
  • 환자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
  • 환자는 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이나 현재 진단이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니라파립
의약품: 니라파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 조사자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 따라 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다. PR = 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 최소 30%(%) 감소. 1차 분석 모집단은 이전에 3개 또는 4개의 치료 라인(LOT)을 받았고, HRDpos(상동 재조합 결핍 양성) 종양이 있었고, 백금에 민감한 질병이 있었고, 폴리(아데노신 5'-디포스페이트[ADP]-리보스)인 참가자로 구성되었습니다. 폴리머라제 억제제(PARPi) 나이브.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
DoR은 RECIST(버전 1.1)에 따라 연구자가 평가한 질병 진행(PD)의 첫 문서화 시간까지 CR 또는 PR의 첫 문서화 시간으로 정의되었습니다. DoR은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
최대 3년
HRD 상태 및 유방암 유전자(BRCA) 상태별 ORR
기간: 최대 3년
ORR은 RECIST(버전 1.1)에 따라 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소. ORR은 HRD 상태(양성, 음성 및 알 수 없음) 및 BRCA 상태(돌연변이 양성, 야생형 및 알 수 없음) 특성을 가진 참가자에 대해 평가되었습니다.
최대 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
질병 통제율은 RECIST(버전 1.1)에 따라 연구자가 평가한 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
최대 3년
무진행 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존은 RECIST(버전 1.1) 또는 임상 기준에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 첫 번째 투약일로부터 어떤 원인에 의한 진행 또는 사망이 평가된 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
전체생존기간은 최초 투여일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의하였다. (사망일 - 첫 투여일 + 1) 나누기 30.4375로 계산되었습니다.
최대 3년
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 3년
TFST(Time to First 후속 치료)는 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. ([첫 번째 후속 치료의 첫 번째 용량 또는 사망] 이전 - 첫 번째 용량 날짜 더하기 1)을 30.4375로 나눈 값으로 계산되었습니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 71.56개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하고 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다. 심각하지 않은 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
최대 71.56개월
혈액학 파라미터에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
혈액학 파라미터에 이상이 있는 참가자의 수를 분석할 계획이었습니다.
최대 3년
임상 화학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
임상 화학 매개변수에 이상이 있는 참가자의 수를 분석할 계획이었습니다.
최대 3년
활력징후 이상 참가자 수
기간: 최대 3년
활력 징후에 이상이 있는 참가자의 수를 분석할 계획이었습니다.
최대 3년
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 수를 분석할 계획이었습니다.
최대 3년
병용 약물을 투여받은 참가자 수
기간: 최대 3년
병용 약물을 투여받은 참가자의 수를 분석할 계획이었습니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

협력자

Myriad Genetics, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213360
  • PR-30-5020-C (다른: Tesaro)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 신생물에 대한 임상 시험

니라파립에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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