Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нирапариба у пациентов с раком яичников, которые ранее получали три или четыре режима химиотерапии (QUADRA)

21 августа 2022 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности нирапариба у пациентов с распространенным, рецидивирующим, высокозлокачественным серозным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, которые получили три или четыре предыдущих режима химиотерапии.

Это открытое исследование фазы 2 с одной группой для оценки безопасности и эффективности нирапариба у пациентов с раком яичников, которые ранее получали три или четыре схемы химиотерапии. Нирапариб является перорально активным ингибитором PARP. Нирапариб будет вводиться один раз в день непрерывно в течение 28-дневного цикла. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Безопасность и переносимость будут оцениваться путем клинического обзора нежелательных явлений (НЯ), физических осмотров, электрокардиограмм (ЭКГ), оценки опухоли RECIST и лабораторных показателей безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5317
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 54244
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8342
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны согласиться пройти тестирование HRD опухоли и тестирование статуса gBRCAmut в крови.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов после введения дозы.
  • Пациенты должны иметь гистологически диагностированный серозный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный перитонеальный рак высокой степени злокачественности (степень 2 или 3) с рецидивирующим заболеванием и должны ранее получать химиотерапию и иметь ответ, сохраняющийся не менее 6 месяцев на препараты платины первой линии. основанная терапия.
  • Пациенты Должны пройти 3 или 4 предыдущих курса химиотерапии.
  • Пациенты должны пройти последний курс химиотерапии > 4 недель до начала лечения.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (v.1.1).
  • Пациенты должны иметь фиксированные формалином и залитые парафином образцы опухоли первичного или рецидивного рака или согласиться на свежую биопсию до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты должны дать согласие на забор крови во время скрининга и в конце лечения для цитогенетического анализа.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть известной, стойкой (> 4 недель) гематологической токсичности ≥3 степени во время последней противораковой терапии. У пациентов не должно быть какой-либо известной стойкой (> 4 недель) усталости ≥ 3 степени во время последней противораковой терапии.
  • Пациенты не должны получать лучевую терапию органов малого таза в качестве лечения первичного или рецидивирующего заболевания в течение 1 года после первой дозы исследуемого препарата.
  • У пациентов не должно быть симптоматических неконтролируемых метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Пациенты не должны рассматриваться как группа низкого медицинского риска из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции.
  • Пациенты не должны получать переливание крови (тромбоциты или эритроциты) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • У пациентов не должно быть известного анамнеза или текущего диагноза миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нирапариб
Лекарство: Нирапариб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
ORR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1), где CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 миллиметров (мм) по короткой оси, PR = по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров. Первичный анализ. Популяция, состоящая из участников, которые получили 3 или 4 предшествующие линии терапии (LOT), имели опухоли с положительным дефицитом гомологичной рекомбинации (HRDpos), имели заболевание, чувствительное к платине, и были поли(аденозин 5'-дифосфат [АДФ]-рибоза) ингибиторы полимеразы (PARPi) не применялись.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 3 лет
DoR определяли как время от первого документирования CR или PR до момента первого документирования прогрессирования заболевания (PD) по оценке исследователя в соответствии с RECIST (версия 1.1). DoR анализировали с использованием метода Каплана-Мейера (КМ).
До 3 лет
ORR по статусу HRD и статусу гена рака молочной железы (BRCA)
Временное ограничение: До 3 лет
ORR определялся как процент участников, достигших CR или PR, по оценке исследователя в соответствии с RECIST (версия 1.1), где CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 мм по короткой оси. PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров. ORR оценивали для участников со следующими характеристиками: статус HRD (положительный, отрицательный и неизвестный) и статус BRCA (положительная мутация, дикий тип и неизвестный).
До 3 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
Уровень контроля заболевания определялся как процент участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) по оценке исследователя в соответствии с RECIST (версия 1.1). Для расчета 95% доверительного интервала использовали точный метод (Клоппера-Пирсона).
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты введения первой дозы до более ранней даты оценки прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования по оценке исследователя в соответствии с RECIST (версия 1.1) или клиническими критериями. Прогрессирование определяется с использованием RECIST версии 1.1 как не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление одного или нескольких новых поражений.
До 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
Общая выживаемость определялась как время от даты введения первой дозы до даты смерти по любой причине. Он был рассчитан как (Дата смерти минус дата первой дозы плюс 1), деленная на 30,4375.
До 3 лет
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: До 3 лет
Время до первой последующей терапии (TFST) определяли как время от даты первой дозы до даты первой последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Он был рассчитан как (Ранее [Первая доза первой последующей терапии или смерть] минус Дата первой дозы плюс 1), деленная на 30,4375.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым несерьезным нежелательным явлением (не СНЯ) и любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: Максимум до 71,56 месяцев
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, классифицировалось как СНЯ. Нежелательные явления, которые не были серьезными, считались несерьезными нежелательными явлениями.
Максимум до 71,56 месяцев
Количество участников с отклонениями в гематологических параметрах
Временное ограничение: До 3 лет
Планировалось проанализировать количество участников с отклонениями в гематологических параметрах.
До 3 лет
Количество участников с отклонениями в параметрах клинической химии
Временное ограничение: До 3 лет
Планировалось проанализировать количество участников с отклонениями в параметрах клинической химии.
До 3 лет
Количество участников с отклонениями в показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: До 3 лет
Планировалось проанализировать количество участников с аномалиями жизненно важных функций.
До 3 лет
Количество участников с отклонениями в физическом осмотре
Временное ограничение: До 3 лет
Планировалось проанализировать количество участников с отклонениями в физическом обследовании.
До 3 лет
Количество участников, которым вводили сопутствующие лекарства
Временное ограничение: До 3 лет
Планировалось проанализировать количество участников, которым вводили сопутствующие лекарства.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Соавторы

Myriad Genetics, Inc.
Facing Our Risk of Cancer Empowered

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213360
  • PR-30-5020-C (ДРУГОЙ: Tesaro)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться