Perspektywiczna ocena decyzji i zgodności z lekami przeciwmalarycznymi u pacjentów z toczniem układowym (ESSTIM)
12 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Prospektywna ocena stosowania leków przeciwmalarycznych u pacjentów z toczniem układowym i rola edukacji terapeutycznej
To biomedyczne, otwarte, interwencyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie strategii terapeutycznej ma na celu ocenę nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwmalarycznych u pacjentów z toczniem układowym w regionie Nord Pas-de-Calais (FRANCJA). Przeprowadzany jest w dwóch wizytach. Wizyty te polegają na pobraniu krwi, wykonaniu badania klinicznego oraz wypełnieniu kwestionariusza (jakość życia, radzenie sobie...).
Celem pacjentów niezgodnych z zaleceniami jest poprowadzenie ich w kierunku edukacji terapeutycznej u profesjonalistów (pielęgniarzy i lekarzy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne sur Mer, Francja, 62321
- CH Hôpital Duchenne
-
Douai, Francja, 59507
- CH DOUAI
-
Dunkerque, Francja, 59385
- CH Dunkerque
-
Lens, Francja, 62307
- CH du Dr Schaffner
-
Lille, Francja
- CHRU, Hôpital Huriez
-
Roubaix, Francja, 59056
- Victor Provo Hospital
-
Valenciennes, Francja, 59322
- Valenciennes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z toczniem układowym z kryteriami ACR (co najmniej 4 kryteria)
- pacjenci przyjmujący leki przeciwmalaryczne przez co najmniej 3 miesiące z minimalną dawką 200 mg/dobę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody
- pacjentów znajdujących się pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z układowym toczniem
|
Są to sesje grupowe mające na celu przekazanie pacjentom dodatkowych informacji na temat ich choroby.
Głównym celem jest nauczenie się, jak lepiej przewidywać problemy zdrowotne i lepiej radzić sobie z codziennym życiem z chorobą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miarą częstości pacjentów z toczniem układowym, którzy nie stosują się do leczenia przeciwmalarycznego.
Ramy czasowe: linii bazowej, po 12 miesiącach
|
linii bazowej, po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hydroksychlorochinemia
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Monitorowanie stężenia we krwi hydroksychlorochinémie
|
od 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
liczba pacjentów nieprzestrzegających zaleceń
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Identyfikacja liczby pacjentów nieprzestrzegających zaleceń, którzy są zapisywani do Protokołu Edukacyjnego Pacjenta i liczba odbytych sesji;
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Skala jakości życia Radzenie sobie
Ramy czasowe: linii bazowej, po 12 miesiącach
|
skala radzenia sobie (WCC-R Par COUSSON i in. (1996) ) skala MASRI, skala MMAS-8-item
|
linii bazowej, po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013_65
- 2014-A00735-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .