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전신성 루푸스 환자에서 항말라리아제에 대한 결정 및 순응도에 대한 전향적 평가 (ESSTIM)

2018년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Lille

전신성 루푸스 환자의 항말라리아제 순응도 및 치료교육의 역할에 대한 전향적 평가

이 연구는 Nord Pas-de-Calais 지역(프랑스)의 전신성 루푸스 환자에서 항말라리아제에 대한 비순응도를 평가하기 위한 생의학, 공개, 치료 전략, 중재적, 비무작위, 다기관 연구입니다. 2번의 방문으로 진행됩니다. 이러한 방문은 혈액 샘플 채취, 임상 검사 수행 및 설문지 작성(삶의 질, 대처...)으로 구성됩니다.

순응하지 않는 환자의 목표는 전문가(간호사 및 의사)와 함께 치료 교육을 받도록 안내하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne sur Mer, 프랑스, 62321
        • CH Hôpital Duchenne
      • Douai, 프랑스, 59507
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, 프랑스, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Lens, 프랑스, 62307
        • CH du Dr Schaffner
      • Lille, 프랑스
        • CHRU, Hôpital Huriez
      • Roubaix, 프랑스, 59056
        • Victor Provo Hospital
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Valenciennes Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR 기준(최소 4개 기준)이 있는 전신성 루푸스 환자
  • 최소 200mg/일 용량으로 최소 3개월 동안 항말라리아제를 복용한 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
  • 후견인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전신성 루푸스 환자
다른: 치료 교육
이것은 환자에게 질병에 대한 추가 정보를 전달하기 위한 그룹 세션입니다. 주요 목표는 의학적 문제를 더 잘 예측하고 질병과 함께 일상 생활을 더 잘 관리하는 방법을 배우는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항말라리아제 치료에 순응하지 않는 전신성 루푸스 환자의 빈도 측정.
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하이드록시클로로퀸
기간: 생후 6개월에서 12개월 사이
하이드록시클로로퀸의 혈중 농도 모니터링
생후 6개월에서 12개월 사이
비 순응 환자 수
기간: 생후 12개월
비순응 환자의 수에 대한 식별이 교육 프로토콜 환자 및 후속 세션 수에 등록됩니다.
생후 12개월
삶의 질 척도 대처
기간: 기준선, 12개월
scale Coping ( WCC-R Par COUSSON et al. (1996) ) scale MASRI, scale MMAS-8-item
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Région Nord-Pas de Calais, France

수사관

  • 연구 의자: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013_65
  • 2014-A00735-42 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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