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Prospektive Bewertung der Entscheidung und Einhaltung von Malariamitteln bei Patienten mit systemischem Lupus (ESSTIM)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prospektive Bewertung der Einhaltung von Malariamitteln bei Patienten mit systemischem Lupus und der Rolle der therapeutischen Aufklärung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine biomedizinische, offene, therapeutische Strategie, interventionelle, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Nichteinhaltung von Antimalariamitteln bei Patienten mit systemischem Lupus in der Region Nord-Pas-de-Calais (FRANKREICH). Es wird in zwei Besuchen durchgeführt. Diese Besuche bestehen aus der Entnahme einer Blutprobe, der Durchführung einer klinischen Untersuchung und dem Ausfüllen eines Fragebogens (Lebensqualität, Bewältigung...).

Das Ziel für die nicht konformen Patienten besteht darin, sie zur therapeutischen Ausbildung bei Fachkräften (Krankenschwestern und Ärzten) zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62321
        • CH Hôpital Duchenne
      • Douai, Frankreich, 59507
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • CH Dunkerque
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH du Dr Schaffner
      • Lille, Frankreich
        • CHRU, Hôpital Huriez
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Victor Provo Hospital
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Valenciennes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem systemischen Lupus mit ACR-Kriterien (mindestens 4 Kriterien)
  • Patienten mit Malariamedikamenten für mindestens 3 Monate mit einer Mindestdosis von 200 mg/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit systemischem Lupus
Sonstiges: therapeutische Ausbildung
Ziel dieser Gruppensitzungen ist es, den Patienten zusätzliche Informationen über ihre Krankheit zu vermitteln. Das Hauptziel besteht darin, zu lernen, wie man etwaige medizinische Probleme besser antizipieren und das tägliche Leben mit der Krankheit besser meistern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für die Häufigkeit von Patienten mit systemischem Lupus, die ihre Malariabehandlung nicht einhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Monaten
Ausgangswert, nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydroxychloroquinämie
Zeitfenster: zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
Überwachung des Blutspiegels von Hydroxychloroquinémie
zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der nicht-adhärenten Patienten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Angabe der Anzahl der nicht-adhärenten Patienten, die in das Aufklärungsprotokoll aufgenommen werden, und Anzahl der durchgeführten Sitzungen;
mit 12 Monaten
Lebensqualitätsskala Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Monaten
Skala Coping (WCC-R Par COUSSON et al. (1996)) Skala MASRI, Skala MMAS-8-Item
Ausgangswert, nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Région Nord-Pas de Calais, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_65
  • 2014-A00735-42 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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