Epidemiologia i wyniki Gram-ujemnej urosepsy (SERPENS)

W tym prospektywnym, nieinterwencyjnym rejestrze obserwacyjnym uczestnicy, u których zdiagnozowano urosepsę, zostaną zarejestrowani do badania w celu uchwycenia zdarzeń i wyników będących przedmiotem zainteresowania. Nie będzie dodatkowej interwencji i oceny dla celów tego badania.

-Główne cele:

1. Patogeny: Patogeny sprawcze i ich profil wrażliwości
2. Wyniki kliniczne: Rozwój niewydolności narządowej i śmiertelność.

3. Koszty: Wykorzystane zasoby szpitala i poniesione koszty

   • Cel drugorzędny:

1. Czynniki ryzyka: Wpływ cech pacjenta (wywiad medyczny i urologiczny, choroby współistniejące) na ciężkość urosepsy (wstrząs prosty, ciężki i septyczny), profil patogenów sprawczych i wyniki
2. Właściwość antybiotykoterapii: Wpływ właściwej antybiotykoterapii, stwierdzony na podstawie zastosowanego leczenia empirycznego i wyników posiewów przed leczeniem, na wyniki kliniczne.

3. Ocena ekonomiczna: Zidentyfikuj koszty i zmiany stanu zdrowia zgodnie z zasadnością leczenia.

   -Uzasadnienie: Wyniki rejestrów GPIU z lat 2003-2013 wykazały, że częstość występowania urosepsy w zakażeniach związanych z opieką zdrowotną u pacjentów urologicznych wzrosła z 15% w 2003 r. do 25% w 2013 r. Powoduje to dodatkowe obciążenie systemów opieki zdrowotnej, które należy dokładniej zrozumieć.

   Konieczne jest wczesne leczenie urosepsy. Ważnym etapem postępowania jest odpowiednia empiryczna antybiotykoterapia, która wymaga zrozumienia lokalnych i globalnych profili wrażliwości patogenów. Ponadto nasza analiza pilotażowa z GPIU wykazała, że ​​indywidualne cechy pacjenta mogą być pomocne w kierowaniu leczeniem empirycznym. Wykazano, że odpowiednie empiryczne leczenie antybiotykami wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi i krótszą długością pobytu (LOS).

   -Cele

   Celem tego rejestru jest zbadanie epidemiologii urosepsy przede wszystkim w Europie, ze szczegółowym badaniem patogenów sprawczych i ich oporności, powiązanych czynników ryzyka, danych klinicznych, kosztów i wartości początkowego odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego.

   3.1. Główne cele:

   - Opisać rozpowszechnienie organizmów wywołujących urosepsę

   - Opisać profil wrażliwości organizmów wywołujących urosepsę.

   - Opisać kliniczne i ekonomiczne obciążenie urosepsą wywołaną przez oporne patogeny Gram-ujemne będące przedmiotem zainteresowania.

   3.2. Cele drugorzędne:

   • Scharakteryzuj czynniki ryzyka zakażenia opornymi Gram-ujemnymi patogenami będącymi przedmiotem zainteresowania.
   • Zbadaj wpływ początkowej niewłaściwej antybiotykoterapii na wyniki kliniczne i ekonomiczne.
   • Projekt

   Jest to prospektywne, podłużne gromadzenie danych jako rejestr pomocniczy do globalnego rejestru częstości występowania zakażeń w urologii (GPIU) z 2013 r., przeprowadzanego corocznie przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne (Europejska Sekcja Zakażeń w Urologii). Uczestniczące szpitale będą gromadzić dane w celu zebrania pełnych danych z przebiegu leczenia szpitalnego dotyczących 600 przypadków urosepsy. Grupa GPIU zajmie się zawieraniem umów, gromadzeniem danych i analizą danych dla tej części rejestru.

   - Uczestnicy

   Obserwowana populacja to dorośli pacjenci z klinicznym rozpoznaniem urosepsy. Obserwacje zostaną rozpoczęte, gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowana urosepsa na podstawie objawów klinicznych i ustaleń w ramach rutynowej praktyki klinicznej na oddziałach ratunkowych i pogotowia ratunkowego, urologicznych lub internistycznych.

   Dane izolatów bakteryjnych i wyniki ich wrażliwości wykorzystane w tym badaniu zostaną uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Konieczność uzyskania świadomej zgody pacjenta leży w gestii instytucji uczestniczącej. Wszystkie dane pacjentów będą analizowane anonimowo.

   - Pacjenci do obserwacji

   Identyfikacja obserwacji:

   Pacjenci, którzy mają być obserwowani, zostaną zidentyfikowani na oddziałach ratunkowych i powypadkowych, urologicznych, intensywnej terapii i oddziałach chorób wewnętrznych w uczestniczących ośrodkach. Lista kontrolna kryteriów kwalifikowalności wszystkich przypadków uznanych za zaobserwowane zostanie wypełniona przez uczestniczącego głównego badacza (PI). Do oceny kwalifikowalności należy wykorzystać informacje kliniczne ze wstępnej diagnozy.

   -Obserwacje Obserwacje diagnostyczne

   Do oceny pacjenta należy wykorzystać rutynowe oznaki i objawy kliniczne oceniane przez lekarza prowadzącego. Podczas diagnozy należy przeprowadzić następujące obserwacje:

   • Historia medyczna
   • Kultury mikrobiologiczne
   • Objawy kliniczne, objawy i ustalenia

   Obserwacje leczenia

   Po rozpoznaniu i rozpoczęciu leczenia należy odnotować następujące obserwacje:

   • Leczenie
   • Leczenie chirurgiczne
   • Jednostka zabiegowa

   Obserwacje po leczeniu

   Po rozpoczęciu leczenia zostaną zarejestrowane następujące obserwacje:

   • Końcowa niewydolność narządów

   • Zmiana w zabiegach
   • Śmiertelność

   Rejestracja zostanie przeprowadzona w dniach 3, 7, 9 i 30 po diagnozie, aby uchwycić zmiany odpowiednio w następujących przedziałach czasowych:

   • Diagnoza dzień po dniu 3
   • Dzień po diagnozie od 4 do 7
   • Dzień po diagnozie od 8 do 9
   • Dzień po diagnozie od 10 do 30

   W przypadku pacjentów, u których leczenie trwa dłużej niż 30 dni, dodatkowe rejestracje będą przeprowadzane tylko w przypadku zmiany w wymienionych obserwacjach pozabiegowych.

   Zakończenie leczenia - obserwacje

   Po zakończeniu leczenia pacjentów z powodu całkowitego ustąpienia sepsy lub zgonu zostaną przeprowadzone następujące obserwacje:

   • Koszty (opcjonalnie)

   • Niewydolność narządów końcowych
   • Śmiertelność
   • LOS
   • HRQoL (opcjonalnie)

   Obserwacja po diagnozie 1 rok

   Pod koniec I roku diagnostyki ośrodki chcące rejestrować dalsze obserwacje wypełniają:

   • Koszty (opcjonalnie)

   • Niewydolność narządów końcowych

   • Śmiertelność

   • LOS

   • HRQoL (opcjonalnie)

   Harmonogram obserwacji

   - Linia bazowa: historia medyczna, dowód mikrobiologiczny, postępowanie w przypadku urosepsy, HRQoL (opcjonalnie)

   -Obserwacja-1 (3. dzień po postawieniu diagnozy): Dowód mikrobiologiczny (jeśli przeprowadzono dodatkowo), Postępowanie w przypadku urosepsy, Wyniki kliniczne

   -Obserwacja-2 (7. dzień po postawieniu diagnozy): Dowód mikrobiologiczny (jeśli przeprowadzono dodatkowo), Postępowanie w przypadku urosepsy, Wyniki kliniczne

   • Obserwacja-3 (9. dzień po postawieniu diagnozy): Dowód mikrobiologiczny (jeśli przeprowadzono dodatkowo), Postępowanie w przypadku urosepsy, Wyniki kliniczne
   • Obserwacja-4 (30. dzień po postawieniu diagnozy): Dowód mikrobiologiczny (jeśli przeprowadzono dodatkowe), Postępowanie w przypadku urosepsy, Wyniki kliniczne
   • Zakończenie leczenia związanego z epizodem urosepsy: Leczenie urosepsy, Wyniki kliniczne, HRQoL (opcjonalnie), Ocena ekonomiczna (opcjonalnie)
   • Kwestie statystyczne Dane mierzone na skali ciągłej zostaną wyrażone jako średnia, odchylenie standardowe, zakres i mediana. Dane kategoryczne zostaną wyrażone jako liczby i procenty pacjentów w kategoriach. Testy chi-kwadrat lub Fishera zostaną wykorzystane do sprawdzenia różnic statystycznych w zmiennych kategorycznych, a testy T- lub Manna-Whitneya zostaną wykorzystane do określenia różnic statystycznych w zmiennych ciągłych, tam gdzie to właściwe.
   • Zarządzanie Zespół badawczy GPIU zapewni wsparcie uczestniczącym ośrodkom. Personel sekretariatu fundacji EAU-Research zapewni wsparcie biurowe dla badania.
   • Administracja, logistyka i zapewnienie jakości

   Dzielenie się obserwacjami

   Elektroniczne (e) formularze opisów przypadków (CRF) będą wykorzystywane do zbierania informacji obserwacyjnych. EAU-RF będzie i koordynator badania zapewni wskazówki dla ośrodków, aby pomóc w ukończeniu eCRF. Badająca grupa naukowa zastrzega sobie prawo do zmiany lub uzupełnienia szablonu eCRF w stosownych przypadkach. Takie zmiany nie stanowią poprawki do protokołu, a zmienione lub dodatkowe formularze powinny być stosowane przez ośrodki.

   Centralne monitorowanie danych:

   Po wypełnieniu eCRF przez ośrodek badawczy, koordynator badania sprawdzi je pod kątem zgodności z protokołem oraz pod kątem niespójności i brakujących wartości.

   W przypadku wykrycia brakujących danych lub nieprawidłowości danych, witryna zgłosi zapytania do rozwiązania.

   Wszelkie systematyczne niespójności stwierdzone w ramach centralnego monitoringu danych mogą być przedmiotem zapytań.

   Definicja końca rejestru:

   Zakończenie badania będzie datą ostatniej wykonanej obserwacji.