Gram-negatiivisen urosepsiksen epidemiologia ja tulokset (SERPENS)

Tässä mahdollisessa ei-interventiorekisterissä havainnointirekisterissä osallistujat, joilla on diagnosoitu urosepsis, rekisteröidään tutkimukseen kiinnostavien tapahtumien ja tulosten tallentamiseksi. Tätä tutkimusta varten ei tehdä ylimääräisiä interventioita ja arviointeja.

- Ensisijaiset tavoitteet:

1. Patogeenit: Taudinaiheuttajat ja niiden herkkyysprofiili
2. Kliiniset tulokset: Elinten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden kehittyminen.

3. Kustannukset: Käytetyt sairaalaresurssit ja hankitut kustannukset

   • Toissijainen tavoite:

1. Riskitekijät: Potilaan ominaisuuksien (lääketieteellinen ja urologinen historia, liitännäissairaudet) vaikutus urosepsiksen vakavuuteen (yksinkertainen, vaikea ja septinen sokki), aiheuttavien patogeenien profiiliin ja tuloksiin
2. Antibioottihoidon asianmukaisuus: Asianmukaisen antibioottihoidon, joka on tunnistettu empiirisen hoidon ja esikäsittelyn viljelytulosten avulla, vaikutus kliinisiin tuloksiin.

3. Taloudellinen arviointi: Tunnista kustannusten ja terveydentilan muutokset hoidon tarkoituksenmukaisuuden mukaan.

   -Perustelu: GPIU-rekisterien tulokset 2003–2013 osoittivat, että urosepsiksen määrä urologisten potilaiden "terveydenhuoltoon" liittyvissä infektioissa nousi 15 prosentista vuonna 2003 25 prosenttiin vuonna 2013. Tämä luo terveydenhuoltojärjestelmille ylimääräisen taakan, joka on ymmärrettävä paremmin yksityiskohtaisesti.

   Urosepsiksen varhainen hoito on välttämätöntä. Tärkeä vaihe hallinnassa on asianmukainen empiirinen antibioottihoito, joka edellyttää paikallisten ja globaalien patogeenien herkkyysprofiilien ymmärtämistä. Lisäksi GPIU:n pilottianalyysimme on osoittanut, että potilaan yksittäiset ominaisuudet voivat olla hyödyllisiä empiirisen hoidon ohjaamisessa. Asianmukaisen empiirisen antibioottihoidon on osoitettu liittyvän parempiin kliinisiin tuloksiin ja lyhyempään oleskeluun (LOS).

   - Tavoitteet

   Tämän rekisterin tavoitteena on tutkia urosepsiksen epidemiologiaa ensisijaisesti Euroopassa tarkastelemalla spesifisiä taudinaiheuttajia ja niiden resistenssiä, niihin liittyviä riskitekijöitä, kliinisiä tietoja, kustannuksia ja alkuperäisen asianmukaisen antimikrobisen hoidon arvoa.

   3.1. Ensisijaiset tavoitteet:

   - Kuvaile urosepsiksen aiheuttavien organismien esiintyvyyttä

   - Kuvaile urosepsiksen aiheuttavien organismien herkkyysprofiilia.

   - Kuvaa kiinnostavien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttaman urosepsiksen kliininen ja taloudellinen taakka.

   3.2. Toissijaiset tavoitteet:

   • Kuvaile kiinnostavien gramnegatiivisten patogeenien tartunnan riskitekijöitä.
   • Tutki alkuperäisen sopimattoman antibioottihoidon vaikutusta kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin.
   • Design

   Tämä on Euroopan urologian yhdistyksen (European Section of Infection in Urology) vuosittain tekemä tuleva, pitkittäinen tiedonkeruu. Osallistuvat sairaalat keräävät tietoja tavoitteenaan kerätä täydelliset sairaalakurssitiedot 600 urosepsis-tapauksesta. GPIU-ryhmä hoitaa tämän rekisterin osan sopimusten tekemisen, tiedonkeruun ja tietojen analysoinnin.

   - Osallistujat

   Tarkasteltava populaatio on aikuispotilaita, joilla on kliininen urosepsis-diagnoosi. Tarkkailu aloitetaan, kun potilaalla todetaan urosepsis kliinisten oireiden ja löydösten perusteella osana rutiinihoitoa päivystys- ja tapaturma-, urologian tai sisätautien yksiköissä.

   Tässä tutkimuksessa käytetyt bakteeri-isolaattien tiedot ja niiden herkkyystulokset saadaan osana rutiinihoitoa. Potilaan tietoisen suostumuksen tarve on osallistuvan laitoksen harkinnan mukaan. Kaikki potilastiedot analysoidaan anonyymisti.

   – Potilaita on tarkkailtava

   Havaintojen tunnistaminen:

   Tarkkailtavat potilaat tunnistetaan päivystys- ja tapaturma-, urologian, tehohoidon ja sisätautien yksiköissä osallistuvissa kohteissa. Osallistuva päätutkija (PI) täyttää kelpoisuuskriteerien tarkistuslistan kaikista havaituiksi katsotuista tapauksista. Kelpoisuuden arvioinnissa tulee käyttää alkuperäisen diagnoosin kliinisiä tietoja.

   -Havainnot Diagnoosihavainnot

   Potilaan arvioinnissa tulee käyttää rutiininomaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka hoitava lääkäri on arvioinut. Diagnoosin yhteydessä on suoritettava seuraavat havainnot:

   • Lääketieteellinen historia
   • Mikrobiologiset viljelmät
   • Kliiniset merkit, oireet ja löydökset

   Hoidon havainnot

   Diagnoosin ja hoidon aloittamisen jälkeen tulee kirjata seuraavat havainnot:

   • Sairaanhoidon
   • Kirurginen hoito
   • Hoitoyksikkö

   Hoidon jälkeiset havainnot

   Hoidon aloittamisen jälkeen rekisteröidään seuraavat havainnot:

   • Lopeta elinten vajaatoiminta

   • Vaihto hoidoissa
   • Kuolleisuus

   Rekisteröityminen suoritetaan diagnoosin jälkeisenä päivänä 3, 7, 9 ja 30 muutosten havaitsemiseksi seuraavien aikavälien sisällä:

   • Diagnoosi päivittäin 3
   • Diagnoosin jälkeinen päivä 4-7
   • Diagnoosin jälkeinen päivä 8-9
   • Diagnoosin jälkeinen päivä 10-30

   Potilaille, joiden hoito kestää yli 30 päivää, tehdään lisäilmoittautumisia vain, jos luetellut hoidon jälkeiset havainnot muuttuvat.

   Hoidon loppuun saattaminen - havainnot

   Kun potilaiden hoito on saatu päätökseen joko sepsiksen täydellisen häviämisen tai kuoleman vuoksi, suoritetaan seuraavat havainnot:

   • Kustannukset (valinnainen)

   • Loppuelimen vajaatoiminta
   • Kuolleisuus
   • LOS
   • HRQoL (valinnainen)

   Diagnoosin jälkeen 1 vuoden seuranta

   Diagnostiikkakeskukset, jotka haluavat rekisteröidä lisähavaintoja, täyttävät ensimmäisen vuoden lopussa seuraavat tiedot:

   • Kustannukset (valinnainen)

   • Loppuelimen vajaatoiminta

   • Kuolleisuus

   • LOS

   • HRQoL (valinnainen)

   Havaintojen aikataulu

   - Perustaso: sairaushistoria, mikrobiologiset todisteet, urosepsiksen hoito, HRQoL (valinnainen)

   -Seuranta-1 (3. päivä diagnoosin jälkeen): mikrobiologiset todisteet (jos ylimääräisiä), urosepsiksen hoito, kliiniset tulokset

   -Seuranta-2 (7. päivä diagnoosin jälkeen): mikrobiologiset todisteet (jos ylimääräisiä), urosepsiksen hoito, kliiniset tulokset

   • Seuranta-3 (9. päivä diagnoosin jälkeen): mikrobiologiset todisteet (jos niitä on lisätty), urosepsiksen hoito, kliiniset tulokset
   • Seuranta-4 (30. päivää diagnoosin jälkeen): mikrobiologiset todisteet (jos niitä on lisätty), urosepsiksen hoito, kliiniset tulokset
   • Urosepsis-jaksoon liittyvän hoidon loppuun saattaminen: urosepsiksen hoito, kliiniset tulokset, HRQoL (valinnainen), taloudellinen arviointi (valinnainen)
   • Tilastolliset näkökohdat Jatkuvalla asteikolla mitatut tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona, keskihajonnana, vaihteluvälinä ja mediaanina. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena luokissa. Khinneliö- tai Fisherin testejä käytetään kategoristen muuttujien tilastollisten erojen testaamiseen ja jatkuvien muuttujien tilastollisten erojen määrittämiseen T- tai Mann-Whitney-testejä tarvittaessa.
   • Hallinto GPIU-tutkimusryhmä tukee osallistuvia keskuksia. EAU-Research-säätiön sihteeristö tukee tutkimuksessa toimistotyötä.
   • Hallinto, logistiikka ja laadunvarmistus

   Havaintojen jakaminen

   Havaintotietojen keräämiseen käytetään sähköisiä (e) tapausraporttilomakkeita (CRF). EAU-RF ja tutkimuskoordinaattori ohjaavat kohteita eCRF:ien valmistumisen helpottamiseksi. Tutkimustieteellinen ryhmä varaa oikeuden tarvittaessa muuttaa tai täydentää eCRF-mallia. Tällaiset muutokset eivät muodosta pöytäkirjan muutosta, ja sivustojen tulisi käyttää tarkistettuja tai lisälomakkeita.

   Keskitetty tietojen seuranta:

   Kun tutkimuspaikka on täyttänyt eCRF:t, tutkimuksen koordinaattori tarkistaa sen protokollan noudattamisen sekä epäjohdonmukaisuuksien ja puuttuvien arvojen varalta.

   Jos puuttuvia tietoja tai tiedoissa havaitaan poikkeavuuksia, sivusto esittää kyselyitä ratkaisua varten.

   Keskitetyn tiedonvalvonnan avulla havaitut järjestelmälliset epäjohdonmukaisuudet voivat olla tiedustelujen kohteena.

   Rekisterin lopun määritelmä:

   Tutkimuksen päättymispäivä on viimeisen tallennetun havainnon päivämäärä.