Epidemiologie und Ergebnisse der gramnegativen Urosepsis (SERPENS)

In diesem prospektiven, nicht-interventionellen Beobachtungsregister werden Teilnehmer, bei denen Urosepsis diagnostiziert wurde, in die Studie aufgenommen, um die Ereignisse und Ergebnisse von Interesse zu erfassen. Es wird keine zusätzliche Intervention und Auswertung für die Zwecke dieser Studie geben.

-Hauptziele:

1. Krankheitserreger: Verursachende Krankheitserreger und ihr Anfälligkeitsprofil
2. Klinische Ergebnisse: Entwicklung von Organversagen und Mortalität.

3. Kosten: Verwendete Krankenhausressourcen und erworbene Kosten

   • Nebenziel:

1. Risikofaktoren: Einfluss der Patientencharakteristika (medizinische und urologische Vorgeschichte, Komorbiditäten) auf den Schweregrad der Urosepsis (einfacher, schwerer und septischer Schock), das Erregerprofil und die Ergebnisse
2. Angemessenheit der antibiotischen Behandlung: Der Einfluss einer angemessenen antibiotischen Behandlung, identifiziert durch empirische Behandlung und die Kulturergebnisse vor der Behandlung, auf die klinischen Ergebnisse.

3. Ökonomische Bewertung: Identifizieren Sie die Kosten und Änderungen des Gesundheitszustands entsprechend der Angemessenheit der Behandlung.

   - Begründung: Ergebnisse der GPIU-Register 2003 bis 2013 zeigten, dass die Urosepsis-Rate bei „Krankenhaus“-assoziierten Infektionen urologischer Patienten von 15 % im Jahr 2003 auf 25 % im Jahr 2013 gestiegen ist. Dies schafft eine zusätzliche Belastung für die Gesundheitssysteme, die im Detail besser verstanden werden muss.

   Eine frühzeitige Behandlung bei Urosepsis ist zwingend erforderlich. Ein wichtiger Schritt des Managements ist eine angemessene empirische Antibiotikabehandlung, die ein Verständnis der lokalen und globalen Anfälligkeitsprofile von Krankheitserregern erfordert. Darüber hinaus hat unsere Pilotanalyse von GPIU gezeigt, dass individuelle Patientencharakteristika hilfreich sein können, um die empirische Behandlung zu steuern. Es hat sich gezeigt, dass eine angemessene empirische Antibiotikabehandlung mit besseren klinischen Ergebnissen und einer geringeren Aufenthaltsdauer (LOS) verbunden ist.

   -Ziele

   Ziel dieses Registers ist die Untersuchung der Epidemiologie der Urosepsis primär in Europa, mit gezielter Untersuchung der ursächlichen Erreger und deren Resistenzen, den damit verbundenen Risikofaktoren, klinischen Daten, damit verbundenen Kosten und dem Wert einer initialen geeigneten antimikrobiellen Behandlung.

   3.1. Hauptziele:

   - Beschreiben Sie die Prävalenz von Erregern, die Urosepsis verursachen

   - Beschreiben Sie das Anfälligkeitsprofil von Organismen, die Urosepsis verursachen.

   - Beschreiben Sie die klinische und wirtschaftliche Belastung durch Urosepsis, die durch resistente gramnegative Pathogene von Interesse verursacht wird.

   3.2. Sekundäre Ziele:

   • Charakterisieren Sie Risikofaktoren für eine Infektion mit resistenten gramnegativen Pathogenen von Interesse.
   • Untersuchen Sie die Auswirkungen einer anfänglichen unangemessenen Antibiotikatherapie auf die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse.
   • Design

   Dies ist eine prospektive Längsschnittdatenerhebung als ergänzendes Register zum Punktprävalenzregister 2013 Global Prevalence of Infections in Urology (GPIU), das jährlich von der European Association of Urology (European Section of Infection in Urology) durchgeführt wird. Die teilnehmenden Krankenhäuser werden eine Datenerhebung mit dem Ziel durchführen, vollständige Krankenhausverlaufsdaten zu 600 Fällen von Urosepsis zu sammeln. Die GPIU-Gruppe übernimmt die Auftragsvergabe, Datenerhebung und Datenanalyse für diesen Teil des Registers.

   - Teilnehmer

   Die zu beobachtende Population sind erwachsene Patienten mit der klinischen Diagnose einer Urosepsis. Beobachtungen werden eingeleitet, wenn bei einem Patienten aufgrund der klinischen Symptome und Befunde eine Urosepsis im Rahmen des klinischen Alltags durch Notfall- und Unfall-, Urologie- oder internistische Abteilungen diagnostiziert wird.

   Die Daten der in dieser Studie verwendeten Bakterienisolate und ihre Empfindlichkeitsergebnisse werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben. Die Notwendigkeit einer informierten Patienteneinwilligung liegt im Ermessen der teilnehmenden Einrichtung. Alle Patientendaten werden anonym ausgewertet.

   -Patienten zu beobachten

   Identifizierung von Beobachtungen:

   Die zu beobachtenden Patienten werden über Notfall- und Unfallstationen, Urologie, Intensivmedizin und Innere Medizin an den teilnehmenden Standorten identifiziert. Die Checkliste der Zulassungskriterien aller Fälle, die als beobachtet angesehen werden, wird vom teilnehmenden Hauptprüfarzt (PI) ausgefüllt. Klinische Informationen aus der Erstdiagnose sollten zur Beurteilung der Eignung herangezogen werden.

   -Beobachtungen Diagnosebeobachtungen

   Zur Beurteilung des Patienten sollten routinemäßige klinische Anzeichen und Symptome herangezogen werden, die vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Zum Zeitpunkt der Diagnose sollten folgende Beobachtungen durchgeführt werden:

   • Krankengeschichte
   • Mikrobiologische Kulturen
   • Klinische Anzeichen, Symptome und Befunde

   Behandlungsbeobachtungen

   Die folgenden Beobachtungen sollten nach der Diagnose und dem Beginn der Behandlung registriert werden:

   • Medizinische Behandlung
   • Chirurgische Behandlung
   • Behandlungseinheit

   Beobachtungen nach der Behandlung

   Nach Beginn der Behandlung werden die folgenden Beobachtungen registriert:

   • Endorganversagen

   • Verschiebung der Behandlungen
   • Mortalität

   Die Registrierung wird am 3., 7., 9. und 30. Tag nach der Diagnose durchgeführt, um die Änderungen innerhalb der folgenden Zeiträume zu erfassen:

   • Diagnose von Tag zu Tag 3
   • Tag 4 bis 7 nach der Diagnose
   • Tag 8 bis 9 nach der Diagnose
   • Tag 10 bis 30 nach der Diagnose

   Bei Patienten, bei denen die Behandlung länger als 30 Tage dauert, werden zusätzliche Registrierungen nur durchgeführt, wenn sich die aufgelisteten Beobachtungen nach der Behandlung ändern.

   Abschluss der Behandlung - Beobachtungen

   Wenn die Behandlung von Patienten entweder aufgrund einer vollständigen Auflösung der Sepsis oder aufgrund des Todes abgeschlossen ist, werden die folgenden Beobachtungen durchgeführt:

   • Kosten (optional)

   • Endorganversagen
   • Mortalität
   • Los
   • HRQoL (optional)

   Postdiagnose 1 Jahr Follow-up

   Am Ende des 1. Jahres füllen Diagnosezentren, die bereit sind, weitere Beobachtungen zu registrieren, Folgendes aus:

   • Kosten (optional)

   • Endorganversagen

   • Mortalität

   • Los

   • HRQoL (optional)

   Zeitplan der Beobachtungen

   - Baseline: Anamnese, mikrobiologischer Nachweis, Management von Urosepsis, HRQoL (optional)

   -Follow-up-1 (3. Tag nach Diagnosestellung): Mikrobiologischer Nachweis (falls zusätzlich durchgeführt), Behandlung der Urosepsis, klinische Ergebnisse

   -Follow-up-2 (7. Tag nach Diagnose): Mikrobiologischer Nachweis (falls zusätzlich durchgeführt), Urosepsis-Management, klinische Ergebnisse

   • Follow-up-3 (9. Tag nach Diagnose): Mikrobiologischer Nachweis (falls zusätzlich durchgeführt), Urosepsis-Management, klinische Ergebnisse
   • Follow-up-4 (30. Tag nach Diagnose): Mikrobiologischer Nachweis (falls zusätzlich durchgeführt), Urosepsis-Management, klinische Ergebnisse
   • Abschluss der Behandlung im Zusammenhang mit einer Urosepsis-Episode: Behandlung der Urosepsis, klinische Ergebnisse, HRQoL (optional), ökonomische Bewertung (optional)
   • Statistische Überlegungen Auf einer kontinuierlichen Skala gemessene Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung, Bereich und Median ausgedrückt. Kategoriale Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten in den Kategorien ausgedrückt. Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests werden verwendet, um statistische Unterschiede in kategorialen Variablen zu testen, und T- oder Mann-Whitney-Tests werden gegebenenfalls zur Bestimmung statistischer Unterschiede in kontinuierlichen Variablen verwendet.
   • Management Das GPIU-Studienteam wird die teilnehmenden Zentren unterstützen. Das Sekretariat der EAU-Forschungsstiftung wird die Studie sachbezogen unterstützen.
   • Verwaltung, Logistik & Qualitätssicherung

   Teilen von Beobachtungen

   Elektronische (e) Fallberichtsformulare (CRF) werden zum Sammeln von Beobachtungsinformationen verwendet. Die EAU-RF und der Studienkoordinator werden die Standorte anleiten, um die Fertigstellung der eCRFs zu unterstützen. Die wissenschaftliche Studiengruppe behält sich das Recht vor, die eCRF-Vorlage gegebenenfalls zu ändern oder zu ergänzen. Solche Änderungen stellen keine Protokolländerung dar und überarbeitete oder zusätzliche Formulare sollten von den Standorten verwendet werden.

   Zentrale Datenüberwachung:

   Nachdem die eCRFs vom Studienzentrum ausgefüllt wurden, überprüft der Studienkoordinator sie auf Einhaltung des Protokolls sowie auf Inkonsistenzen und fehlende Werte.

   Sollten fehlende Daten oder Datenanomalien gefunden werden, werden Anfragen zur Lösung durch die Website gestellt.

   Alle systematischen Inkonsistenzen, die durch das zentrale Datenmonitoring identifiziert wurden, können Gegenstand von Rückfragen sein.

   Definition des Registrierungsendes:

   Das Ende der Studie ist das Datum der letzten erfassten Beobachtung.