Epidemiologi og resultater af gramnegativ urosepsis (SERPENS)

I dette prospektive, ikke-interventionelle, observationsregister vil deltagere, der er diagnosticeret med urosepsis, blive registreret i undersøgelsen for at fange begivenhederne og resultaterne af interesse. Der vil ikke være nogen yderligere intervention og evaluering med henblik på denne undersøgelse.

- Primære mål:

1. Patogener: Forårsagende patogener og deres modtagelighedsprofil
2. Kliniske resultater: Udvikling af organsvigt og dødelighed.

3. Omkostninger: Anvendte hospitalsressourcer og erhvervede omkostninger

   • Sekundært mål:

1. Risikofaktorer: Indflydelse af patientkarakteristika (medicinsk og urologisk historie, komorbiditeter) på sværhedsgraden af ​​urosepsis (simpelt, alvorligt og septisk shock), kausative patogeners profil og resultater
2. Egnethed af antibiotikabehandling: Påvirkningen af ​​passende antibiotikabehandling, identificeret gennem empirisk behandling, og resultaterne af præ-behandlingskulturen, på de kliniske resultater.

3. Økonomisk evaluering: Identificer omkostnings- og sundhedstilstandsændringer i henhold til passende behandling.

   -Rationale: Resultaterne af GPIU-registrene 2003 til 2013 viste, at frekvensen af ​​urosepsis i "sundhedspleje"-associerede infektioner hos urologiske patienter steg fra 15 % i 2003 til 25 % i 2013. Dette skaber en ekstra byrde af sundhedssystemer, som skal forstås bedre i detaljer.

   Tidlig behandling af urosepsis er bydende nødvendigt. Et vigtigt trin i behandlingen er passende empirisk antibiotikabehandling, der kræver en forståelse af lokale og globale patogenfølsomhedsprofiler. Ydermere har vores pilotanalyse fra GPIU vist, at individuelle patientkarakteristika kan være nyttige til at vejlede empirisk behandling. Passende empirisk antibiotikabehandling har vist sig at være forbundet med bedre kliniske resultater og lavere liggetid (LOS).

   - Målsætninger

   Formålet med dette register er at undersøge epidemiologien af ​​urosepsis primært i Europa, med specifik undersøgelse af forårsagende patogener og deres resistens, de tilknyttede risikofaktorer, kliniske data, omkostninger forbundet og værdien af ​​initial passende antimikrobiel behandling.

   3.1. Primære mål:

   - Beskriv forekomsten af ​​organismer, der forårsager urosepsis

   - Beskriv følsomhedsprofilen for organismer, der forårsager urosepsis.

   - Beskriv den kliniske og økonomiske byrde af urosepsis forårsaget af resistente Gram-negative patogener af interesse.

   3.2. Sekundære mål:

   • Karakteriser risikofaktorer for infektion med resistente gramnegative patogener af interesse.
   • Undersøg virkningen af ​​indledende uhensigtsmæssig antibiotikabehandling på kliniske og økonomiske resultater.
   • Design

   Dette er en prospektiv, longitudinel dataindsamling som et supplerende register til 2013 Global Prevalence of Infections in Urology (GPIU) punktprævalensregister, der udføres årligt af European Association of Urology (European Section of Infection in Urology). De deltagende hospitaler vil foretage dataindsamling med et mål om at indsamle fuldstændige hospitalsforløbsdata om 600 tilfælde af urosepsis. GPIU-gruppen vil håndtere kontraktindgåelse, dataindsamling og dataanalyse for denne del af registret.

   - Deltagere

   Den population, der skal observeres, vil være voksne patienter med klinisk diagnose urosepsis. Observationer vil blive iværksat, når en patient diagnosticeres med urosepsis baseret på de kliniske symptomer og fund som en del af rutinemæssig klinikpraksis gennem akut- og ulykkesafdelinger, urologiske eller internmedicinske afdelinger.

   Dataene for bakterieisolaterne og deres modtagelighedsresultater, der anvendes i denne undersøgelse, vil blive indhentet som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Nødvendigheden af ​​informeret patientsamtykke er efter den deltagende institutions skøn. Alle patientdata vil blive analyseret anonymt.

   -Patienter skal observeres

   Identifikation af observationer:

   Patienter, der skal observeres, vil blive identificeret gennem akut- og ulykkes-, urologi-, intensiv- og internmedicinsk afdelinger på de deltagende steder. Tjekliste for berettigelseskriterier for alle tilfælde, der anses for at være observeret, vil blive udfyldt af den deltagende hovedefterforsker (PI). Klinisk information fra den indledende diagnose bør bruges til at vurdere egnethed.

   -Observationer Diagnoseobservationer

   Rutinemæssige kliniske tegn og symptomer vurderet af den administrerende læge bør bruges til at evaluere patienten. Følgende observationer skal udføres på tidspunktet for diagnosen:

   • Medicinsk historie
   • Mikrobiologiske kulturer
   • Kliniske tegn, symptomer og fund

   Behandlingsobservationer

   Følgende observationer skal registreres efter diagnose og påbegyndelse af behandling:

   • Lægebehandling
   • Kirurgisk behandling
   • Behandlingsenhed

   Observationer efter behandling

   Efter påbegyndelse af behandling vil følgende observationer blive registreret:

   • Afslut organsvigt

   • Skift i behandlinger
   • Dødelighed

   Registrering vil blive udført efter diagnose dag 3, 7, 9 og 30 for at fange ændringerne inden for henholdsvis følgende tidsrum:

   • Diagnose dag til dag 3
   • Efter diagnose dag 4 til 7
   • Efter diagnose dag 8 til 9
   • Efter diagnose dag 10 til 30

   For patienter, hvor behandlingen strækker sig ud over 30 dage, vil der kun blive foretaget yderligere registreringer, når der er en ændring i de anførte observationer efter behandlingen.

   Afslutning af behandling - observationer

   Når behandlingen af ​​patienter er afsluttet på grund af enten fuldstændig opløsning af sepsis eller død, vil følgende observationer blive udført:

   • Omkostninger (valgfrit)

   • Endorgansvigt
   • Dødelighed
   • LOS
   • HRQoL (valgfrit)

   Efter diagnose 1 års opfølgning

   Ved udgangen af ​​1. år vil diagnosecentre, der er villige til at registrere yderligere observationer, udfylde følgende:

   • Omkostninger (valgfrit)

   • End-organsvigt

   • Dødelighed

   • LOS

   • HRQoL (valgfrit)

   Tidsplan for observationer

   - Baseline: Sygehistorie, mikrobiologisk bevis, behandling af urosepsis, HRQoL (valgfrit)

   -Opfølgning-1 (3. dag efter diagnose): Mikrobiologisk bevis (hvis yderligere udført), Håndtering af urosepsis, kliniske resultater

   -Opfølgning-2 (7. dag efter diagnose): Mikrobiologisk bevis (hvis yderligere udført), Håndtering af urosepsis, kliniske resultater

   • Opfølgning-3 (9. dag efter diagnose): Mikrobiologisk bevis (hvis yderligere udført), Håndtering af urosepsis, kliniske resultater
   • Opfølgning-4 (30. dag efter diagnose): Mikrobiologisk bevis (hvis yderligere udført), Håndtering af urosepsis, kliniske resultater
   • Afslutning af behandling relateret til urosepsis-episode: Håndtering af urosepsis, kliniske resultater, HRQoL (valgfrit), Økonomisk evaluering (valgfrit)
   • Statistiske overvejelser Data målt på en kontinuerlig skala vil blive udtrykt som middelværdi, standardafvigelse, interval og median. Kategoriske data vil blive udtrykt som antal og procenter af patienter i kategorierne. Chi-square eller Fishers test vil blive brugt til at teste for statistiske forskelle i kategoriske variabler og T- eller Mann-Whitney test vil blive brugt til at bestemme statistiske forskelle i kontinuerte variable, hvor det er relevant.
   • Ledelse GPIU-undersøgelsesholdet vil yde støtte til de deltagende centre. Sekretariatsmedarbejderne ved EAU-Forskningsfonden vil yde gejstlig støtte til undersøgelsen.
   • Administration, logistik & kvalitetssikring

   Deling af observationer

   Elektroniske (e) case report formularer (CRF) vil blive brugt til indsamling af observationsoplysninger. EAU-RF vil og studiekoordinator vil give vejledning til steder for at hjælpe med færdiggørelsen af ​​eCRF'erne. Undersøgelsens videnskabelige gruppe forbeholder sig retten til at ændre eller tilføje eCRF-skabelonen efter behov. Sådanne ændringer skal ikke udgøre en protokolændring og reviderede eller yderligere formularer bør bruges af websteder.

   Central dataovervågning:

   Når eCRF'er er udfyldt af undersøgelsesstedet, vil undersøgelseskoordinatoren gennemgå det for protokoloverholdelse og for uoverensstemmelser og manglende værdier.

   Skulle der blive fundet manglende data eller dataabnormiteter, vil der blive stillet spørgsmål til løsning af webstedet.

   Eventuelle systematiske uoverensstemmelser identificeret gennem central dataovervågning kan være genstand for forespørgsler.

   Definition af slutningen af ​​registreringsdatabasen:

   Slutningen af ​​undersøgelsen vil være datoen for den sidste observation.