- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02417259
Near Infrared Spectroscopy in Cyanotic Congenital Heart Disease
Changes in Cerebral and Somatic Near Infrared Spectroscopy Monitoring Before and After Surgery for in Children With Cyanotic Heart Disease
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
NIRS has been used to predict short term clinical outcomes (low cardiac output states, prolonged ventilation, and prolonged hospital stay) and long term clinical outcomes (reduced neurodevelopmental scores at 1year, radiological changes on magnetic resonance imaging). NIRS has also been tested against traditional markers of global tissue perfusion like mixed venous saturation and serum lactate, however, results from these studies are mixed. There is insufficient prospective data evaluating NIRs with direct clinical outcomes and uncertainty about the threshold value or the duration below a threshold value that leads to tissue injury. Because of this lack of data, the benefit and risk of management strategies targeted to improve NIRS values remains unknown.
We will characterize the time series of cerebral and somatic oximetry, pulse oximetry and partial pressure of arterial oxygen in the cyanotic child undergoing surgical repair of a congenital heart defect. We will then determine the correlation between the time series if any. This new information will advance our understanding of the hemodynamic changes that occur in the perioperative period and may lead to new therapeutic targets.
The primary hypothesis is that there is a delayed increase in cerebral and somatic oximetry post-operation as compared pulse oximetry (SpO2) and partial pressure of arterial oxygen (PaO2) which occur immediately.
The secondary hypothesis is to establish the applicability of a desaturation score (decrease of 20% in area under the curve [AUC] over an hour) in the early prediction of adverse outcomes.
The oximetry probes will be placed pre-induction of anesthesia (to determine baseline) and recordings will be continuous throughout the operation and 48hours post-operatively. Children undergoing cardiac surgery generally stay in the hospital for 1-2weeks. We will also take oximetry measurements prior to discharge from hospital (to determine the new steady state). Sites measured are cerebral (forehead) and somatic (left flank).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bukit Timah Road, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Pre-operative diagnosis of cyanotic congenital heart disease
- Undergoing any form of cardiac surgery
- Informed consent was given by the caregiver/parent
Exclusion Criteria:
- Premature infants <35 weeks corrected age who will be cared for in the neonatal ICU postoperatively
- Congenital lactic acidosis syndromes
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in cerebral oximetry
Ramy czasowe: 48horus post-operatively
|
To show if there is a delayed increase in cerebral oximetry post-operation as compared SpO2 and PaO2 which occur immediately
|
48horus post-operatively
|
|
Change in somatic oximetry
Ramy czasowe: 48hours post-operatively
|
To show if there is a delayed increase in somatic oximetry post-operation as compared SpO2 and PaO2 which occur immediately
|
48hours post-operatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Applicability of a desaturation score in the early detection of adverse outcomes
Ramy czasowe: 48hours post-operatively
|
Cerebral desaturation score (>20% decrease in AUC over an hour) for early detection of adverse outcome such as cardiorespiratory deterioration requiring chest tube insertion, re-do surgery, chest compressions, electrical shock or initiation of extracorporeal membrane oxygenation.
|
48hours post-operatively
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/2161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzone wady serca
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia