Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Near Infrared Spectroscopy in Cyanotic Congenital Heart Disease

31 de março de 2018 atualizado por: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Changes in Cerebral and Somatic Near Infrared Spectroscopy Monitoring Before and After Surgery for in Children With Cyanotic Heart Disease

We are conducting a prospective cohort study of 20 children with cyanotic congenital heart disease who are admitted for cardiac surgery. We will record cerebral and somatic near infrared spectroscopy (NIRS) at two sites - forehead and flank regions using the Covidien INVOS™ 5100C Cerebral / Somatic Oximeter. The monitoring will begin one hour pre-operatively (baseline) and continue until 48hours post-operatively. We will also take measurements prior to discharge from hospital. Baseline demographics, physiological and laboratory variables will be recorded. Clinical outcome variables including mortality, duration of intensive care unit (ICU) stay, duration of mechanical ventilation, inotropic support and feed tolerance will also be recorded.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

NIRS has been used to predict short term clinical outcomes (low cardiac output states, prolonged ventilation, and prolonged hospital stay) and long term clinical outcomes (reduced neurodevelopmental scores at 1year, radiological changes on magnetic resonance imaging). NIRS has also been tested against traditional markers of global tissue perfusion like mixed venous saturation and serum lactate, however, results from these studies are mixed. There is insufficient prospective data evaluating NIRs with direct clinical outcomes and uncertainty about the threshold value or the duration below a threshold value that leads to tissue injury. Because of this lack of data, the benefit and risk of management strategies targeted to improve NIRS values remains unknown.

We will characterize the time series of cerebral and somatic oximetry, pulse oximetry and partial pressure of arterial oxygen in the cyanotic child undergoing surgical repair of a congenital heart defect. We will then determine the correlation between the time series if any. This new information will advance our understanding of the hemodynamic changes that occur in the perioperative period and may lead to new therapeutic targets.

The primary hypothesis is that there is a delayed increase in cerebral and somatic oximetry post-operation as compared pulse oximetry (SpO2) and partial pressure of arterial oxygen (PaO2) which occur immediately.

The secondary hypothesis is to establish the applicability of a desaturation score (decrease of 20% in area under the curve [AUC] over an hour) in the early prediction of adverse outcomes.

The oximetry probes will be placed pre-induction of anesthesia (to determine baseline) and recordings will be continuous throughout the operation and 48hours post-operatively. Children undergoing cardiac surgery generally stay in the hospital for 1-2weeks. We will also take oximetry measurements prior to discharge from hospital (to determine the new steady state). Sites measured are cerebral (forehead) and somatic (left flank).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bukit Timah Road, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Children with cyanotic congenital heart disease undergoing cardiac surgery

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pre-operative diagnosis of cyanotic congenital heart disease
  • Undergoing any form of cardiac surgery
  • Informed consent was given by the caregiver/parent

Exclusion Criteria:

  • Premature infants <35 weeks corrected age who will be cared for in the neonatal ICU postoperatively
  • Congenital lactic acidosis syndromes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in cerebral oximetry
Prazo: 48horus post-operatively
To show if there is a delayed increase in cerebral oximetry post-operation as compared SpO2 and PaO2 which occur immediately
48horus post-operatively
Change in somatic oximetry
Prazo: 48hours post-operatively
To show if there is a delayed increase in somatic oximetry post-operation as compared SpO2 and PaO2 which occur immediately
48hours post-operatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Applicability of a desaturation score in the early detection of adverse outcomes
Prazo: 48hours post-operatively
Cerebral desaturation score (>20% decrease in AUC over an hour) for early detection of adverse outcome such as cardiorespiratory deterioration requiring chest tube insertion, re-do surgery, chest compressions, electrical shock or initiation of extracorporeal membrane oxygenation.
48hours post-operatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/2161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Defeitos Cardíacos Congênitos

Se inscrever