Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Near Infrared Spectroscopy in Cyanotic Congenital Heart Disease

2018. március 31. frissítette: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Changes in Cerebral and Somatic Near Infrared Spectroscopy Monitoring Before and After Surgery for in Children With Cyanotic Heart Disease

We are conducting a prospective cohort study of 20 children with cyanotic congenital heart disease who are admitted for cardiac surgery. We will record cerebral and somatic near infrared spectroscopy (NIRS) at two sites - forehead and flank regions using the Covidien INVOS™ 5100C Cerebral / Somatic Oximeter. The monitoring will begin one hour pre-operatively (baseline) and continue until 48hours post-operatively. We will also take measurements prior to discharge from hospital. Baseline demographics, physiological and laboratory variables will be recorded. Clinical outcome variables including mortality, duration of intensive care unit (ICU) stay, duration of mechanical ventilation, inotropic support and feed tolerance will also be recorded.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

NIRS has been used to predict short term clinical outcomes (low cardiac output states, prolonged ventilation, and prolonged hospital stay) and long term clinical outcomes (reduced neurodevelopmental scores at 1year, radiological changes on magnetic resonance imaging). NIRS has also been tested against traditional markers of global tissue perfusion like mixed venous saturation and serum lactate, however, results from these studies are mixed. There is insufficient prospective data evaluating NIRs with direct clinical outcomes and uncertainty about the threshold value or the duration below a threshold value that leads to tissue injury. Because of this lack of data, the benefit and risk of management strategies targeted to improve NIRS values remains unknown.

We will characterize the time series of cerebral and somatic oximetry, pulse oximetry and partial pressure of arterial oxygen in the cyanotic child undergoing surgical repair of a congenital heart defect. We will then determine the correlation between the time series if any. This new information will advance our understanding of the hemodynamic changes that occur in the perioperative period and may lead to new therapeutic targets.

The primary hypothesis is that there is a delayed increase in cerebral and somatic oximetry post-operation as compared pulse oximetry (SpO2) and partial pressure of arterial oxygen (PaO2) which occur immediately.

The secondary hypothesis is to establish the applicability of a desaturation score (decrease of 20% in area under the curve [AUC] over an hour) in the early prediction of adverse outcomes.

The oximetry probes will be placed pre-induction of anesthesia (to determine baseline) and recordings will be continuous throughout the operation and 48hours post-operatively. Children undergoing cardiac surgery generally stay in the hospital for 1-2weeks. We will also take oximetry measurements prior to discharge from hospital (to determine the new steady state). Sites measured are cerebral (forehead) and somatic (left flank).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bukit Timah Road, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Children with cyanotic congenital heart disease undergoing cardiac surgery

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pre-operative diagnosis of cyanotic congenital heart disease
  • Undergoing any form of cardiac surgery
  • Informed consent was given by the caregiver/parent

Exclusion Criteria:

  • Premature infants <35 weeks corrected age who will be cared for in the neonatal ICU postoperatively
  • Congenital lactic acidosis syndromes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in cerebral oximetry
Időkeret: 48horus post-operatively
To show if there is a delayed increase in cerebral oximetry post-operation as compared SpO2 and PaO2 which occur immediately
48horus post-operatively
Change in somatic oximetry
Időkeret: 48hours post-operatively
To show if there is a delayed increase in somatic oximetry post-operation as compared SpO2 and PaO2 which occur immediately
48hours post-operatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Applicability of a desaturation score in the early detection of adverse outcomes
Időkeret: 48hours post-operatively
Cerebral desaturation score (>20% decrease in AUC over an hour) for early detection of adverse outcome such as cardiorespiratory deterioration requiring chest tube insertion, re-do surgery, chest compressions, electrical shock or initiation of extracorporeal membrane oxygenation.
48hours post-operatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel