Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Near Infrared Spectroscopy in Cyanotic Congenital Heart Disease

31 марта 2018 г. обновлено: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Changes in Cerebral and Somatic Near Infrared Spectroscopy Monitoring Before and After Surgery for in Children With Cyanotic Heart Disease

We are conducting a prospective cohort study of 20 children with cyanotic congenital heart disease who are admitted for cardiac surgery. We will record cerebral and somatic near infrared spectroscopy (NIRS) at two sites - forehead and flank regions using the Covidien INVOS™ 5100C Cerebral / Somatic Oximeter. The monitoring will begin one hour pre-operatively (baseline) and continue until 48hours post-operatively. We will also take measurements prior to discharge from hospital. Baseline demographics, physiological and laboratory variables will be recorded. Clinical outcome variables including mortality, duration of intensive care unit (ICU) stay, duration of mechanical ventilation, inotropic support and feed tolerance will also be recorded.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

NIRS has been used to predict short term clinical outcomes (low cardiac output states, prolonged ventilation, and prolonged hospital stay) and long term clinical outcomes (reduced neurodevelopmental scores at 1year, radiological changes on magnetic resonance imaging). NIRS has also been tested against traditional markers of global tissue perfusion like mixed venous saturation and serum lactate, however, results from these studies are mixed. There is insufficient prospective data evaluating NIRs with direct clinical outcomes and uncertainty about the threshold value or the duration below a threshold value that leads to tissue injury. Because of this lack of data, the benefit and risk of management strategies targeted to improve NIRS values remains unknown.

We will characterize the time series of cerebral and somatic oximetry, pulse oximetry and partial pressure of arterial oxygen in the cyanotic child undergoing surgical repair of a congenital heart defect. We will then determine the correlation between the time series if any. This new information will advance our understanding of the hemodynamic changes that occur in the perioperative period and may lead to new therapeutic targets.

The primary hypothesis is that there is a delayed increase in cerebral and somatic oximetry post-operation as compared pulse oximetry (SpO2) and partial pressure of arterial oxygen (PaO2) which occur immediately.

The secondary hypothesis is to establish the applicability of a desaturation score (decrease of 20% in area under the curve [AUC] over an hour) in the early prediction of adverse outcomes.

The oximetry probes will be placed pre-induction of anesthesia (to determine baseline) and recordings will be continuous throughout the operation and 48hours post-operatively. Children undergoing cardiac surgery generally stay in the hospital for 1-2weeks. We will also take oximetry measurements prior to discharge from hospital (to determine the new steady state). Sites measured are cerebral (forehead) and somatic (left flank).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bukit Timah Road, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Children with cyanotic congenital heart disease undergoing cardiac surgery

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pre-operative diagnosis of cyanotic congenital heart disease
  • Undergoing any form of cardiac surgery
  • Informed consent was given by the caregiver/parent

Exclusion Criteria:

  • Premature infants <35 weeks corrected age who will be cared for in the neonatal ICU postoperatively
  • Congenital lactic acidosis syndromes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in cerebral oximetry
Временное ограничение: 48horus post-operatively
To show if there is a delayed increase in cerebral oximetry post-operation as compared SpO2 and PaO2 which occur immediately
48horus post-operatively
Change in somatic oximetry
Временное ограничение: 48hours post-operatively
To show if there is a delayed increase in somatic oximetry post-operation as compared SpO2 and PaO2 which occur immediately
48hours post-operatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Applicability of a desaturation score in the early detection of adverse outcomes
Временное ограничение: 48hours post-operatively
Cerebral desaturation score (>20% decrease in AUC over an hour) for early detection of adverse outcome such as cardiorespiratory deterioration requiring chest tube insertion, re-do surgery, chest compressions, electrical shock or initiation of extracorporeal membrane oxygenation.
48hours post-operatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденные пороки сердца

Подписаться