Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa opieka nad dziećmi w celu zmniejszenia śmiertelności i niedożywienia u plemiennych dzieci z Melghat w Indiach: CRCT (HBCC)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Ashish Rambhau Satav, MAHAN Trust

Wpływ domowej opieki nad dziećmi na śmiertelność i niedożywienie dzieci w plemiennej populacji Melghat w Indiach: badanie terenowe z grupą kontrolną z randomizacją

Melghat to słabo rozwinięty obszar plemienny w Indiach z bardzo wysoką śmiertelnością dzieci i występowaniem niedożywienia (rażąco nieodpowiednie zaplecze medyczne). Ważne problemy zdrowotne. Niedożywienie, zapalenie płuc, gruźlica, niedokrwistość, malaria, biegunka, wcześniaki i noworodki z niską masą ciała, posocznica noworodków, problemy z karmieniem, asfiksja porodowa. Badacze opracowali model domowej opieki nad dziećmi (HBCC) w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków (NMR), śmiertelności niemowląt (IMR), śmiertelności poniżej 5 roku życia (U5MR) i poważnego niedożywienia (SM) w tym regionie.

Melghat.

Potrzeba projektu:

Melghat jest znany z najwyższego U5MR w Maharasztrze. Ogólne cele i znaczenie badań:. Wyniki uzyskane w tym obszarze będą miały zastosowanie do zmniejszania śmiertelności i niedożywienia dzieci w innych częściach Melghat i wszystkich innych obszarach plemiennych Indii.

Metodologia: RCT-domowa opieka nad dzieckiem (HBCC) przez przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia (ARI, biegunka, malaria kliniczna i opieka nad noworodkiem) w 19 wioskach. Wzmocnienie istniejącego rządowego ICDS i systemu opieki zdrowotnej.

Melghat.

Potrzeba projektu:

Melghat jest znany z najwyższego U5MR w Maharasztrze. Ogólne cele i znaczenie badań:. Wyniki uzyskane w tym obszarze będą miały zastosowanie do zmniejszania śmiertelności i niedożywienia dzieci w innych częściach Melghat i wszystkich innych obszarach plemiennych Indii.

Metodologia: RCT- (HBCC) przez przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia .(ARI, biegunka, malaria kliniczna i opieka nad noworodkiem) w 19 wioskach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Zmniejszenie NMR z obecnych 54 (rok 2004) do 33,6 na 1000 żywych urodzeń w populacji zwykłych mieszkańców wynoszącej 17 000 (z 19 wiosek na obszarze plemiennym Melghat) w okresie 5 lat.
  2. Zmniejszenie IMR z obecnych 90 (rok 2004) do 52,65 na 1000 żywych urodzeń na powyższym obszarze.
  3. Zmniejszenie U5MR z obecnych 140 (rok 2006) do 72,1 na 1000 żywych urodzeń na powyższym obszarze.
  4. Zmniejszenie występowania poważnego niedożywienia (poniżej 5 dzieci) z obecnych 9,5% (rok 2004) do 4,55% na powyższym obszarze.

B. Szczegółowy plan badań. I. Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna. Obszar Melghat został podzielony na 5 klastrów. Z każdego skupienia losowo wybrano 8 wsi metodą loterii. Wszystkie chore dzieci poniżej 5 roku życia będą leczone przez przeszkolony personel VHW.

II. Okres studiów: 01.01.2004 do 31.04.2010. III. Badany obszar: 19 wiosek dla obszaru interwencji i obszaru kontrolnego z populacją odpowiednio 14888 i 16310.

IV) Zawartość Pakietu Domowego Zdrowia Dziecka:

A. Świadczenie domowej opieki zdrowotnej. Obejmuje zapewnienie domowej opieki zdrowotnej ciężarnym matkom i dzieciom w wieku poniżej 5 lat przez wyszkoloną, półpiśmienną pracownicę wiejskiej służby zdrowia (VHW) mieszkającą w tej samej wiosce pod nadzorem lekarza przeszkolonego opiekuna medycznego.

Arms Eksperymentalna: Domowa opieka nad dziećmi Domowa opieka nad dziećmi obejmowała leczenie różnych chorób dziecięcych przez VHW, poprawę higieny i odżywiania dzieci i kobiet poprzez edukację zdrowotną.

Przypisane interwencje Domowa opieka nad dzieckiem Inne nazwy: HBCC obejmowało leczenie posocznicy noworodków gentamycyną raz dziennie (5 mg przez 10 dni dla wcześniaków z masą urodzeniową <2000 g; 7 mg przy urodzeniowej masie ciała 2000-2500 gm lub zgodnie z tabelą gentamycyny przez 7 dni dla normalnego okresu i wagi) przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Ostra infekcja dróg oddechowych leczona była syropem ko-trimoksazolowym BID (2,5 ml dla wieku 1-2 miesiące, 5 ml dla wieku 2 miesiące - 1 rok, 7,5 ml dla wieku 1 - 5 lat).

Choroby biegunkowe leczono ORS, furoksonem (5 ml co 8 godzin przez 3 dni) i syropem metronidazolowym (5 ml co 8 godzin przez 7 dni).

Malarię leczono syropem chlorochinowym (od 1 miesiąca do 1 roku – pierwsza dawka 5 ml, po 6 godzinach 2,5 ml, po 12 godzinach 2,5 ml, po 12 godzinach 2,5 ml). Syrop paracetamol podawano od 2,5 do 5 ml co 8 godzin w zależności od masy ciała.

Placebo Produkt porównawczy: kontrola Ramię kontrolne obejmowało populację, w której nie wdrożono HBCC.

Obie gałęzie: Usługi zdrowotne były świadczone przez rządową podstawową opiekę zdrowotną. Dane statystyczne dotyczące życia zostały zebrane przez VHW.

D) Badania powszechnej wiedzy i postaw społeczności dotyczących zdrowia matki i dziecka.

V) Zespół pracowników w ramach programu to:

i) VHW: 19 trenerów i przewodników VHW: ii) 2 nadzorców medycznych, iii) 2 nadzorców żywieniowych iv) 2 kierowników statystyki życiowej.

v) Tradycyjna asystentka urodzenia (TBA). vi) Kierownik projektu. vii) Jeden lekarz będzie prowadził, szkolił, badał noworodki (1. dzień) i oceniał program.

VI. Wdrożenie HBCC

HBCC to projekt oparty na społeczności, a jego główne elementy to:

Przygotowanie mikroplanu obejmuje:

i) Cele, działania i metody. ii) Obszar i profil społeczno-ekonomiczny. iii) Mapa obszaru. iv) Podział i przydział wiosek do VHW: v) Jasne definicje ról i obowiązków pracowników. vi) Wykres GANTTA vii) Wynagrodzenie lub zarobki VHW. viii) Lista kontrolna dotycząca działań nadzorcy i VHW. x) Zaangażowanie społeczności xi) Budżet xii) KAP tradycyjnej opieki. xiii) Zaangażowanie TBAs xiv) Zatrudnienie superwizora VII.

  1. Łączny czas trwania szkolenia dla przełożonych i VHW wynosi 45 dni. 2. TBA są szkoleni w trzech dwudniowych warsztatach.

VIII. Gromadzenie statystyk życiowych: VHW będą zbierać akta zgonów i urodzeń. Nadzór nad nim będzie pełnił inspektor stanu cywilnego. Geodeta retrospektywny będzie przeprowadzał ankietę od domu do domu co sześć miesięcy, aby zebrać te dane niezależnie. TBA pomogą.

IX. Monitorowanie i ocena projektu:

Wskaźniki monitoringu dla celu:

Monitoruj co miesiąc: liczbę kobiet w ciąży, obecność VHW podczas porodu, liczbę noworodków, które rozpoczęły karmienie piersią w ciągu 60 min, liczbę leczonych pacjentek itp.

Ocena projektu:

Ocena zewnętrzna. B. Ocena wyników — śmiertelność i zachorowalność (niedożywienie) zostaną zmierzone i przedstawione w tabelach wyników.

i) NMR, IMR, CMR, (zgony dzieci na 1000 żywych urodzeń) ii) Rozpowszechnienie ciężkiego niedożywienia (SM). (odsetek dzieci) Drugorzędową miarą wyniku, częstością występowania SM, była określona waga dziecka w kilogramach w stosunku do wieku dziecka w miesiącach, we wrześniu każdego roku. Do stopniowania niedożywienia zastosowano klasyfikację Indyjskiej Akademii Pediatrii. gr. III i IV = Ciężkie niedożywienie. Waga dziecka zostanie zmierzona i podana.

C. Ocena procesu. Analiza danych przez Microsoft Excel i Fox Pro.

X. Fazy: Trzy odrębne fazy to:

  1. Pierwszy rok szkolenia, obserwacja, zbieranie i rejestrowanie danych wyjściowych.
  2. Leczenie chorób poporodowych od maja 2005 r.
  3. Świadczenie usług HBCC od maja 2005 do kwietnia 2010. Analiza danych od maja 2010 do lipca 2010.

XI. Fizyczne elementy wejściowe Elementy zestawu VHW Wrist Watch, termometr cyfrowy, waga Salter. Waga dla dorosłych, Worek Ambu, Ciepły worek, Kocyki, Bluza kangurka, Odciągacz śluzu, Flipchart edukacji zdrowotnej, Specjalna łyżeczka do karmienia noworodków itp. Tabletka Paracetamol 500 mg, Fioletowa farba goryczkowa butelka 400 ml, Zastrzyk Fiolka z gentamycyną Fiolka 2 ml ( 40 mg na ml), Bawełna chirurgiczna, Tab. Kotrimoksazol-Trimetoprim 20 mg + Sulfametoksazol 100 mg, Syrop Kotrimoksazol-Trimetoprim 40 mg + Sulfametoksazol 200 mg, Spirytus, Strzykawka insulinowa, Tab Salbutamol- 2 mg, Wstrzyknięcie Witamina K 10 mg ampułka. Aplikacja na oko z chloromycetyną. Doustny roztwór nawadniający. Patka. Albendazol Syrop Chlorochina Tab. Furoxone, Syrop Furoxone, Syrop Metronidazol, Syrop Albendazol, Syrop Paracetamol, Tab. Domperydon 5 mg, tabl. CPM. Proszek antyseptyczny (10 gramów), plaster samoprzylepny itp.

XII. Udogodnienia dostępne w instytucji sponsorującej:

Dwóch pełnoetatowych, doświadczonych lekarzy podyplomowych, przeszkolonych VHW(19), kierowników medycznych (2) i dyrektor projektu. Wyposażenie dla hospitalizacji i szkolenia VHWs.

XIII. Całkowity budżet (koszty) - Koszt wdrożenia HBCC może wynieść około 5646620 Rs przez 3 lata. I. Personel: 2323850 ii. Zdarzenia warunkowe 16000 Cykliczne: 3774999 Razem Jednorazowe: 1602725 iii. Audyt i administracja: 268896.22

Załącznik:

1. Działania w ramach HBCC: Leczenie dzieci poniżej 5 roku życia, normalna opieka nad noworodkiem, monitorowanie wzrostu i gromadzenie danych statystycznych przez VHW w wioskach interwencyjnych będzie regularną działalnością. Ankieta retrospektywna i analiza danych IW i CA będą przeprowadzane co 6 miesięcy.

Okresowe działania to: Gramsabha, kierownik programu, wizyta dyrektora projektu w wiosce, uruchomienie, BCC – edukacja zdrowotna społeczności lub grupy, liczenie dzieci poniżej 5 raz w roku, szkolenie VHW i opiekunów, rejestracja wagi dzieci poniżej 5 lat w obszarze interwencji, okres śródokresowy ocena, końcowa analiza danych i końcowa ocena przez agencje zewnętrzne.

Załącznik 2 – Profil społeczno-ekonomiczny obszaru interwencji. Melghat to pagórkowaty obszar leśny z 317 wioskami w środkowych Indiach. Populacja wynosi 2,50 000, a 75% z nich to plemiona. Większość plemienia (>90%) to rolnicy lub robotnicy żyjący bardzo ciężko, poniżej granicy ubóstwa (>75%) i analfabetami (>50%), mieszkający w chatach (>90%).

Zaplecze medyczne jest rażąco niewystarczające. Załącznik 3: Jasne definicje ról i obowiązków kategorii pracowników.

Tradycyjna asystentka urodzenia ( TBA )

  1. Wzmocnij przesłania dotyczące edukacji zdrowotnej kierowane przez VHW do ciężarnych matek i ich krewnych.
  2. Zachęć matkę do dostępu do ANC ze zwykłej rządowej służby zdrowia.
  3. Przeprowadź higieniczny i bezpieczny poród.
  4. Rozpoznaj sygnały zagrożenia u matki (poród, poród) i skieruj.
  5. Nalegaj, aby rodzina zadzwoniła do VHW, aby pomóc jej podczas porodu i pracować we współpracy z VHW.

Wiejski pracownik służby zdrowia (VHW): Opis stanowiska w ramach HBCC:

VHW jest bezpośrednim dostawcą komponentów HBCC. Prowadzenie dokumentacji grupy docelowej i płynna współpraca z TBA. Okresowo odwiedzaj każdy dom i zbieraj informacje związane z ciążą i zdrowiem dziecka.

Kobiety w ciąży należy kierować do ANM w celu wykonania zastrzyków z żelaza, kwasu foliowego i toksoidu tężcowego. Organizowanie i wspomaganie przełożonych w prowadzeniu grupowej edukacji zdrowotnej kobiet w ciąży.

Wykonaj trzy wizyty przedporodowe u kobiet w ciąży w wiosce w 4, 7 i 9 miesiącu ciąży w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, edukacji zdrowotnej, znaków ostrzegawczych w czasie ciąży, porodu i działań, które należy podjąć. Planowanie porodu i karmienia piersią.

Przyjdź na poród i obserwuj dziecko

A. Zapisz informacje o porodzie i narodzinach. B. Zachęcaj do czystości. C. Obserwuj noworodka 30 sekund po urodzeniu pod kątem płaczu, oddechu i ruchów kończyn.

D. Ustal, czy dziecko jest normalne, uduszone, czy martwe, a jeśli dziecko nie jest normalne, rozpocznij leczenie asfiksji.

G. Wysuszyć i zawinąć dziecko h. Rozpocznij karmienie piersią. Zapewnij opiekę nad normalnym noworodkiem. Zapewnij opiekę noworodkowi wysokiego ryzyka. Zrób zastrzyk witaminy K. Przeprowadź 7 regularnych wizyt domowych.

Zidentyfikuj i rozwiąż następujące problemy u matki i noworodka Zamartwica, Przedwczesny poród, Niska waga urodzeniowa, Hipotermia, Problemy z karmieniem piersią, Posocznica i zapalenie płuc u noworodków. Skierować się do szpitala, jeśli nie ma odpowiedzi w ciągu 24 godzin.

Zapewnij leczenie dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 5 lat i wypełnij formularze dla a. zapalenie płuc, b. Biegunka i czerwonka, c. Malaria. D. Zarządzanie niedożywieniem.

3) Trener z opiekunem medycznym VHW. Opiekun VHW jest odpowiedzialny za szkolenie VHW w salach lekcyjnych oraz bieżące szkolenie w terenie podczas wizyt superwizyjnych, udzielając wsparcia i wskazówek VHW w ich pracy.

Opis pracy :

I. Sprawdzenie leków, sprzętu, formularzy itp. II. Odwiedzaj każdego noworodka dwa razy. III. Dostarcz leki do VHW. IV. Badanie opornych przypadków niedożywienia. V. Przeprowadzenie spotkania kobiet w ciąży na rzecz Edukacji Zdrowotnej. VI. Właściwa ewidencja zapasów leków. VII. Wizyta u pacjentów leczonych przez VHW. VIII. ANC BP nagrywać. IX. Monitorowanie statusu szczepień.

4. Opiekun żywieniowy

  1. Sprawdź krzyżowo 25% wszystkich wag.
  2. Przygotowanie wykresu wzrostu i klasyfikacji dzieci.
  3. Selekcja i rejestracja dzieci i matek do dożywiania.
  4. Sprawdź wydajność wagi.
  5. Edukacja zdrowotna w zakresie żywienia.
  6. Szkolenie i monitorowanie działań VHW.
  7. Zorganizuj wizytę pediatry w przypadkach niedożywionych, które nie reagują.
  8. Badanie stanu odżywienia i lokalnych materiałów żywnościowych.
  9. Motywowanie ludzi do korzystania z lokalnego pożywnego materiału żywnościowego.
  10. Zidentyfikuj określone niedobory żywieniowe, np. niedobór witaminy A.
  11. Dostarcz karty wzrostu dzieciom PEM. 5) Kierownik projektu Kierownik projektu musi ponosić odpowiedzialność za zapewnienie prawidłowego dostarczania HBCC i osiągnięcie pożądanego rezultatu w postaci zmniejszenia śmiertelności. Poza planowaniem, zarządzaniem zasobami, nadzorowaniem wykonania, monitorowaniem i ewaluacją wdrażania podejścia HBCC od czasu do czasu, w szczególności musi podjąć następujące obowiązki.

    1. Utrzymywanie relacji ze społecznością.
    2. Udostępnianie istniejącej infrastruktury.
    3. Rekrutacja i rozmieszczenie personelu.
    4. Organizowanie szkoleń.
    5. Zbieranie danych i ich analiza przez kompetentną organizację.
    6. Zarządzanie siecią itp.
    7. Zapewnienie dostępności materiału.
    8. Monitoring finansowy,
    9. Sporządzanie raportów. Załącznik :4 - Zaangażowanie społeczne, w tym świadomość, zgoda i akceptacja.

O udział społeczności można ubiegać się na następujących etapach:

Wizyty kluczowych osób, Spotkania w wiosce, Wioska powinna zostać zaproszona do rekomendowania potencjalnych kandydatów do pracy w VHW, Rozpoczęcie spotkań, Okresowe interakcje z wioską w celu przekazywania informacji zwrotnych i zachęcania do sugestii, Kobiece grupy mikrokredytowe, Wioskowy komitet ds. Zdrowia i Rady wiejskie, itp

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7594

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Amaravati, Maharashtra, Indie, 444 702
        • MAHAN Trust, Melghat (Dharni)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto wszystkie narodziny i zgony w szpitalu wiejskim lub gastronomicznym.
  • Badaniem objęto wszystkie dzieci poniżej piątego roku życia we wsiach.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wyłączono wszystkie urodzenia i zgony poza wsią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nad dzieckiem w domu
Opieka domowa nad dziećmi obejmowała leczenie różnych chorób wieku dziecięcego przez lokalnie dostępnych przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia, poprawę higieny i odżywiania dzieci i kobiet poprzez edukację zdrowotną. Opieka ta była uzupełnieniem lokalnej opieki zdrowotnej świadczonej przez rządową podstawową opiekę zdrowotną.
HBNC obejmowało leczenie posocznicy noworodków gentamycyną raz na dobę (5 mg przez 10 dni dla wcześniaków z masą urodzeniową
Inne nazwy:
  • HBCC
Brak interwencji: kontrola
Ramię kontrolne obejmowało populację, w której nie wdrożono domowej opieki nad noworodkiem. Usługi zdrowotne były świadczone przez rządową podstawową opiekę zdrowotną. Dane statystyczne dotyczące życia zostały zebrane przez VHW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność poniżej 5 roku życia
Ramy czasowe: Cztery lata.
Cztery lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie ciężkiego niedożywienia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish R Satav, MBBS., MD., MAHAN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj