インド、メルガットの部族の子供たちの死亡率と栄養失調を減らすための在宅保育: CRCT (HBCC)
インド、メルガットの部族集団における子供の死亡率と栄養失調に対する在宅育児の影響:クラスター無作為化対照フィールド試験
メルガットはインドの開発が不十分な部族地域であり、子供の死亡率が非常に高く、栄養失調の蔓延が見られます (医療施設が著しく不十分です)。 重要な健康上の問題。 栄養失調、肺炎、結核、貧血、マラリア、下痢、未熟児および低体重児、新生児敗血症、摂食障害、出生時窒息。 研究者らは、この地域の新生児死亡率 (NMR)、乳児死亡率 (IMR)、5 歳未満の死亡率 (U5MR)、および重度の栄養失調 (SM) を減らすために、在宅育児 (HBCC) モデルを開発しました。
メルガット。
プロジェクトの必要性:
メルガットは、マハラシュトラ州で最も高い U5MR で知られています。 研究の全体的な目的と重要性:. この分野で得られた結果は、メルガットの他の地域やインドの他のすべての部族地域における子供の死亡率と栄養失調の削減に適用できます。
方法論: RCT-訓練を受けた村の医療従事者による在宅育児 (HBCC) (ARI、 19 の村で下痢、マラリアの臨床および新生児ケア)。 既存の政府の ICDS と医療制度の強化。
メルガット。
プロジェクトの必要性:
メルガットは、マハラシュトラ州で最も高い U5MR で知られています。 研究の全体的な目的と重要性:. この分野で得られた結果は、メルガットの他の地域やインドの他のすべての部族地域における子供の死亡率と栄養失調の削減に適用できます。
方法論: RCT- (HBCC) 訓練を受けた村の医療従事者 (ARI、 19 の村で下痢、マラリアの臨床および新生児ケア)。
調査の概要
詳細な説明
A. 目的:
- NMR を既存の 54 (2004 年) から 5 年間で 17,000 人の通常の居住者人口 (メルガットの部族地域の 19 の村から) の 1,000 出生当たり 33.6 に減らす。
- IMR を既存の 90 (2004 年) から、上記の地域で出生 1,000 人あたり 52.65 に削減する。
- U5MR を既存の 140 (2006 年) から、上記地域での出生 1,000 人あたり 72.1 に減らす。
- 重度の栄養失調 (5 人未満の子供) の蔓延率を、上記地域の既存の 9.5% (2004 年) から 4.55% に削減する。
B. 詳細な調査計画。 I. 研究デザイン: 無作為対照試験。 メルガット地域は 5 つのクラスターに分けられました。 各クラスターから抽選で 8 村を無作為に選んだ。 病気の 5 歳未満の子供は全員、訓練を受けた VHW によって治療されます。
Ⅱ.調査期間:2004 年 1 月 1 日~2010 年 4 月 31 日。 III. 調査地域: 介入および管理地域のための 19 の村、それぞれ人口 14888 人および 16310 人。
IV) 家庭での子供の健康パッケージの内容:
A. 在宅医療の提供。 これは、訓練を受けた医療監督者による医療監督の下、同じ村に住む訓練を受けた半読み書きのできる女性の村の医療従事者 (VHW) を通じて、妊娠中の母親と 5 歳未満の子供に在宅医療を提供することで構成されます。
Arms Experimental: 在宅育児 在宅育児には、VHW によるさまざまな子供の病気の治療、健康教育による子供と女性の衛生と栄養の改善が含まれていました。
割り当てられた介入 在宅育児 他の名前: HBCC には、1 日 1 回のゲンタマイシンによる新生児敗血症の治療が含まれていました (出生時体重 < 2000g の早産児には 10 日間 5 mg; 出生時体重 2000-2500 gm の場合は 7 mg、またはゲンタマイシンチャートによると 7筋肉内注射による通常の期間と体重の日数)。
急性呼吸器感染症は、コトリモキサゾール シロップ BID (生後 1 ~ 2 か月の場合は 2.5 ml、生後 2 か月 ~ 1 歳の場合は 5 ml、1 ~ 5 歳の場合は 7.5 ml) で治療されました。
下痢症は、ORS、フロキソン (5 ml、8 時間ごとに 3 日間) およびメトロニダゾール シロップ (5 ml、8 時間ごとに 7 日間) で治療されました。
マラリアはシロップクロロキンで治療されました(1か月から1年-最初の投与量5ml、6時間後に2.5ml、12時間後に2.5ml、12時間後に2.5ml)。 シロップ パラセタモールは、体重に応じて 2.5 ~ 5 ml 8 時間ごとに与えられました。
プラセボ コンパレータ: コントロール コントロール アームには、HBCC が実施されていない集団が含まれていました。
両腕: 医療サービスは、政府が運営する一次医療サービスによって提供されました。 重要な統計データは、VHW によって収集されました。
D) 母子の健康に関するコミュニティの一般的な知識と態度に関する研究。
V) プログラムの下での労働者のチームは次のとおりです。
i) VHW: 19 人の VHW のトレーナーとガイド: ii) 2 人の医療監督者、iii) 2 人の栄養監督者、iv) 2 人の生命統計の監督者。
v) トラディショナル バース アテンダント (TBA)。 vi) プロジェクトマネージャー。 vii) 1 人の医師が新生児の指導、訓練、検査 (1 日目) とプログラムの評価を行います。
Ⅵ. HBCCの実装
HBCC はコミュニティ ベースのプロジェクトであり、主なコンポーネントは次のとおりです。
マイクロプランの準備には以下が含まれます。
i) 目的、活動および方法。 ii) 地域と社会経済的プロファイル。 iii) 地域の地図。 iv) VHW への村の分配と割り当て: v) 労働者の役割と責任の明確な定義。 vi) ガント チャート vii) VHW の報酬または収入。 viii) スーパーバイザーおよび VHW 活動のチェックリスト。 x) コミュニティの関与 xi) 予算 xii) 伝統的なケアの KAP。 xiii) TBA の関与 xiv) スーパーバイザーの配置 VII.
- スーパーバイザーと VHW のトレーニングの合計期間は 45 日間です。 2. TBA は、それぞれ 2 日間の 3 つのワークショップでトレーニングを受けます。
VIII. バイタル統計の収集: VHW は、死亡および出生記録を収集します。 人口動態統計担当者がこれを監督します。 回顧調査員は、これらのデータを独自に収集するために、半年ごとに戸別調査を実施します。 TBAがお手伝いします。
IX.プロジェクトのモニタリングと評価:
目的のモニタリング指標:
毎月のモニター: 妊婦の数、分娩中の VHW 出席、60 分以内に授乳を開始した新生児の数、治療を受けた患者の数など。
プロジェクトの評価:
A.外部評価。 B. 結果の評価 - 死亡率と罹患率 (栄養失調) が測定され、結果測定表で報告されます。
i) NMR、IMR、CMR、(出生1000人あたりの子供の死亡数) ii) 重度の栄養失調(SM)の蔓延。 (子供のパーセンテージ) 副次評価項目である SM の有病率は、毎年 9 月に、子供の体重 (キログラム) と子供の年齢 (月) によって決定されました。 インド小児科学会の分類は、栄養失調の等級付けに使用されました。 Gr. III および IV = 重度の栄養失調。 子供の体重を測定し、報告します。
C. プロセス評価。 Microsoft Excel と fox pro によるデータ分析。
X. フェーズ: 3 つの異なるフェーズは次のとおりです。
- トレーニング、観察、ベースライン データの収集と記録の最初の年。
- 2005 年 5 月からの産後疾病管理。
- 2005 年 5 月から 2010 年 4 月まで HBCC サービスを提供。 2010 年 5 月から 2010 年 7 月までのデータ分析。
XI. 物理的な入力項目は、VHW キットの腕時計、デジタル温度計、ソルター体重計です。 大人用体重計、アンビューバッグ、保温バッグ、毛布、カンガルーマザーケアブラウス、粘液抽出器、健康教育用フリップチャート、新生児専用スプーンなど(40mg/ml)、サージカルコットン、Tab. コトリオキサゾール - トリメトプリム 20 mg + スルファメトキサゾール 100 mg、シロップ コ - トリオキサゾール - トリメトプリム 40 mg + スルファメトキサゾール 200 mg、スピリット、インスリン注射器、タブ サルブタモール - 2mg、注射用ビタミン K 10 mg アンプル。 クロロマイセチンアイアプリキャップ。 経口補水液。 タブ。 アルベンダゾール、シロップクロロキン、タブ。 フロキソン、シロップ フロキソン、シロップ メトロニダゾール、シロップ アルベンダゾール、シロップ パラセタモール、タブ。 ドンペリドン 5 mg、タブ。 インプレッション単価。 防腐剤(10g)、絆創膏など
ⅩⅡ.スポンサー機関で利用可能な施設:
2 名のフルタイムの経験豊富な大学院生医師、訓練を受けた VHW (19 名)、医療監督者 (2 名)、およびプロジェクト ディレクター。 VHW の入院およびトレーニングのための施設。
XIII。 総予算 (コスト) - HBCC の実装コストは、3 年間で約 Rs.5646620 になる可能性があります。 私。スタッフ: 2323850 ii. 偶発事象 16000 経常: 3774999 非経常合計: 1602725 iii. 監査と管理: 268896.22
附属書:
1. HBCC の下での活動: 介入村の VHW による 5 歳未満の子供の治療、通常の新生児ケア、成長の監視および生命統計データの収集は定期的な活動になります。 IA & CA の回顧調査とデータ分析は 6 か月ごとに実施されます。
定期的な活動は次のとおりです。グラムサバ、プログラム マネージャー、プロジェクト ディレクターの村訪問、立ち上げ、BCC - コミュニティまたはグループの健康教育、年に 1 回の 5 歳未満の子供の数え方、VHW と監督者のトレーニング、介入エリアでの 5 歳未満の子供の体重記録、中期外部機関による評価、最終データ分析および最終評価。
付録 2 - 介入地域の社会経済的プロファイル。 メルガットは、インド中部に 317 の村がある丘陵地帯の森林地帯です。 人口は 250,000 人で、その 75% が部族です。 部族のほとんど (>90%) は農民または労働者で、非常に厳しい生活を送っています。
医療施設は著しく不十分です。 付属書 3: 労働者のカテゴリーの役割と責任の明確な定義。
伝統的な助産師 ( TBA)
- VHW が妊娠中の母親とその家族に与える健康教育メッセージを強化する。
- 通常の政府の医療サービスから ANC にアクセスするよう母親に勧めます。
- 衛生的で安全な配送を行います。
- 母親(出産、産後)の危険信号を認識し、参照します。
- 家族が VHW に電話して、分娩中に彼女を支援し、VHW と協力して作業することを主張します。
村の医療従事者 (VHW): HBCC での職務内容:
VHW は、HBCC のコンポーネントの直接提供者です。 ターゲットグループの記録管理と、TBA とのスムーズな連携での作業。 定期的に各家庭を訪問し、妊娠や子供の健康に関する情報を収集します。
妊娠中の女性には、鉄、葉酸、破傷風トキソイドの注射について ANM を紹介してください。 妊娠中の女性のための集団健康教育を実施する際に監督者を組織し、支援する。
健康診断、健康教育、妊娠中の危険な兆候、陣痛と取るべき行動のために、妊娠 4、7、9 か月目に村の妊婦を出産前に 3 回訪問します。 分娩・授乳の計画。
分娩に立ち会い、赤ちゃんを観察する
a.分娩や出生に関する情報を記録します。 b.清潔を奨励します。 c. 生後30秒の新生児の泣き声、呼吸、手足の動きを観察します。
d.赤ちゃんが正常か、窒息しているか、まだ生まれているかを判断します。赤ちゃんが正常でない場合は、窒息管理を開始します。
g.赤ちゃんを乾かして包みます h. 母乳育児を開始します。 正常な新生児のケアを提供します。 リスクの高い新生児のケアを提供します。 ビタミンK注射をします。 定期的な家庭訪問を7回行います。
母親と新生児の窒息、早産、低出生体重、低体温症、母乳育児の問題、新生児敗血症、肺炎などの問題を特定し、管理します。 24 時間以内に応答がない場合は、病院に紹介してください。
生後 1 か月から 5 歳までの子供に治療を提供し、フォームに記入します。肺炎、b。 下痢と赤痢、c。 マラリア。 d. 栄養失調の管理。
3) VHW のトレーナー兼医療監督者。 VHW のスーパーバイザーは、教室での VHW のトレーニングと、監督者の訪問中の現場での継続的なトレーニングに責任を負い、VHW の作業をサポートし、指導します。
仕事内容 :
I. お薬、備品、用紙等の確認 II. それぞれの新生児を 2 回訪問します。 III. VHWに医薬品を供給。 IV. 抵抗性栄養失調症例の検査。 V. 健康教育のための妊婦の会合を実施する。 Ⅵ. 適切な薬の在庫記録。 VII. VHWで治療された患者への訪問。 VIII. ANC B.P.記録。 IX. 予防接種状況のモニタリング。
4. 栄養管理者
- すべての重みの 25% をクロス チェックします。
- 成長チャートの作成と子供の成績評価。
- 栄養補給のための子供と母親の選択と登録。
- 計量機の効率をチェックします。
- 栄養に関する健康教育。
- VHW 活動のトレーニングと監視。
- 反応のない栄養失調の症例への小児科医の訪問を手配します。
- 栄養状態調査&郷土食材調査。
- 地元の栄養価の高い食材を利用する人々の動機。
- 特定の栄養不足を特定します。 ビタミンA欠乏症。
PEM の子供たちに成長カードを提供します。 5) プロジェクト管理者 プロジェクト管理者は、HBCC が適切に提供され、死亡率の低下という望ましい結果が達成されるようにする責任を負わなければなりません。 計画、リソース管理、実行の監督、HBCC アプローチの実施の監視と評価に加えて、具体的には次の責任を負う必要があります。
- コミュニティとの関係を維持する。
- 既存のインフラストラクチャを利用可能にする。
- スタッフの募集と配置。
- トレーニングの整理。
- 有能な組織によるデータの収集とその分析。
- ネットワーク管理など
- 材料の入手可能性を確保する。
- 財務監視、
- レポートの準備。 付録 :4 - 認識、同意、および受容を含むコミュニティへの関与。
コミュニティへの参加は、次の段階で求めることができます。
キーパーソンの訪問、村の会議、VHWの仕事の潜在的な候補者を推薦するために村を招待する必要があります、立ち上げ会議、フィードバックを提供し、提案を奨励するための村との定期的なやり取り、女性のマイクロクレジットグループ、村の健康委員会と村の評議会、等
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Amaravati、Maharashtra、インド、444 702
- MAHAN Trust, Melghat (Dharni)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 村またはケータリング病院でのすべての出生と死亡が研究に含まれました。
- 村の 5 歳未満の子供全員が調査に含まれました。
除外基準:
- 村外での出生と死亡はすべて研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:在宅保育
家庭での育児には、地元で訓練を受けた村の医療従事者によるさまざまな子供の病気の治療が含まれ、健康教育を通じて子供と女性の衛生と栄養が改善されました。
このケアは、政府の一次医療サービスによって提供される地域の医療に代わるものでした。
|
HBNCには、1日1回のゲンタマイシンによる新生児敗血症の治療が含まれていました(出生時体重のある早産児には5 mgを10日間投与)
他の名前:
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介入なし:コントロール
対照群には、在宅新生児ケアが実施されていない人口が含まれていました。
医療サービスは、政府が運営する一次医療サービスによって提供されました。
重要な統計データは、VHW によって収集されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5歳未満の死亡率
時間枠:四年間。
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四年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の栄養失調の蔓延
時間枠:4年
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4年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ashish R Satav, MBBS., MD.、MAHAN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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