Feasibility of a Stress Reduction Intervention Study in Sickle Cell Disease
15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Miriam O. Ezenwa, University of Illinois at Chicago
Stress is known to trigger acute pain crisis of sickle cell disease (SCD).
SCD is an inherited blood disorder that afflicts about 100,000 people in the United States, and is among the most common lethal genetic diseases in the United States.
Though worldwide in distribution, in the US it is most commonly found in African Americans.
Its best known complication is severe, recurrent relentless pain, often known as pain crisis.
Non-drug treatment for SCD pain such as cognitive coping interventions have been shown to be effective for reducing SCD pain intensity, but they are complicated, multifaceted, and time-consuming.
A simple and cost-effective alternative such as guided imagery (GI) could reduce the effect of stress on SCD pain.
GI is an intervention where patients listen to and view audio-visual recordings while being directed to visualize themselves being immersed in that scene or scenario.
There are no published studies on the use of GI as a simple stress coping intervention or tracking stress in a systematic manner as a trigger for SCD pain.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years of age or older,
- Diagnosis of SCD,
- Self-reported pain of at least 3 on a 0-10 scale related to SCD,
- Spoke and read English, and
- Self-identified as being of African or Hispanic descent.
Exclusion Criteria:
- Legally blind or physically unable to complete procedures.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guided audio-visual relaxation group
The guided relaxation (GR) intervention included a single 12-min GR video clip we administered to subjects at the baseline visit to determine the immediate effects of GR on stress and pain.
The GR intervention also included six video clips, which ranged from 2 to 20 minutes in length to determine the short-term (2-week) effects of GR on stress and pain.
|
|
|
Brak interwencji: Attention Control group
For the attention control group, subjects engaged in a 12-min computer-based discussion about their sickle cell disease (SCD) experience.
The audio-taped questions and onscreen directions were programmed for self-administration.
Subjects' responses were captured via the microphone so that Data Collectors were not involved in this discussion process, and it was equivalent to the guided relation activity.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Current stress
Ramy czasowe: Immediate (baseline)
|
Stress intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst stress intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stress" and 10 is "stress as bad as it could be."
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
|
Immediate (baseline)
|
|
Current pain
Ramy czasowe: Immediate (baseline)
|
PAINReportIt® Pain intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst pain intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as it could be."
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
|
Immediate (baseline)
|
|
Average stress intensity
Ramy czasowe: Short-term (2 weeks)
|
Stress intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst stress intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stress" and 10 is "stress as bad as it could be."
We averaged the three scores to create an average stress intensity score.
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
|
Short-term (2 weeks)
|
|
Composite pain index
Ramy czasowe: Short-term (2 weeks)
|
PAINReportIt® Composite pain index (CPI): A a multidimensional representation of pain calculated by averaging the individual proportional scores for each of the four pain dimensions: (1) number of pain sites; (2) pain intensity; (3) total pain rating index (from the McGill Pain Questionnaire [MPQ], pain quality); and (4) pain pattern score.
the scores for the CPI range from 0 to 100.
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
|
Short-term (2 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol # 2012-1084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .