Feasibility of a Stress Reduction Intervention Study in Sickle Cell Disease
15 de julio de 2015 actualizado por: Miriam O. Ezenwa, University of Illinois at Chicago
Stress is known to trigger acute pain crisis of sickle cell disease (SCD).
SCD is an inherited blood disorder that afflicts about 100,000 people in the United States, and is among the most common lethal genetic diseases in the United States.
Though worldwide in distribution, in the US it is most commonly found in African Americans.
Its best known complication is severe, recurrent relentless pain, often known as pain crisis.
Non-drug treatment for SCD pain such as cognitive coping interventions have been shown to be effective for reducing SCD pain intensity, but they are complicated, multifaceted, and time-consuming.
A simple and cost-effective alternative such as guided imagery (GI) could reduce the effect of stress on SCD pain.
GI is an intervention where patients listen to and view audio-visual recordings while being directed to visualize themselves being immersed in that scene or scenario.
There are no published studies on the use of GI as a simple stress coping intervention or tracking stress in a systematic manner as a trigger for SCD pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years of age or older,
- Diagnosis of SCD,
- Self-reported pain of at least 3 on a 0-10 scale related to SCD,
- Spoke and read English, and
- Self-identified as being of African or Hispanic descent.
Exclusion Criteria:
- Legally blind or physically unable to complete procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guided audio-visual relaxation group
The guided relaxation (GR) intervention included a single 12-min GR video clip we administered to subjects at the baseline visit to determine the immediate effects of GR on stress and pain.
The GR intervention also included six video clips, which ranged from 2 to 20 minutes in length to determine the short-term (2-week) effects of GR on stress and pain.
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Sin intervención: Attention Control group
For the attention control group, subjects engaged in a 12-min computer-based discussion about their sickle cell disease (SCD) experience.
The audio-taped questions and onscreen directions were programmed for self-administration.
Subjects' responses were captured via the microphone so that Data Collectors were not involved in this discussion process, and it was equivalent to the guided relation activity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Current stress
Periodo de tiempo: Immediate (baseline)
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Stress intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst stress intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stress" and 10 is "stress as bad as it could be."
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
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Immediate (baseline)
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Current pain
Periodo de tiempo: Immediate (baseline)
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PAINReportIt® Pain intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst pain intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as it could be."
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
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Immediate (baseline)
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Average stress intensity
Periodo de tiempo: Short-term (2 weeks)
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Stress intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst stress intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stress" and 10 is "stress as bad as it could be."
We averaged the three scores to create an average stress intensity score.
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
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Short-term (2 weeks)
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Composite pain index
Periodo de tiempo: Short-term (2 weeks)
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PAINReportIt® Composite pain index (CPI): A a multidimensional representation of pain calculated by averaging the individual proportional scores for each of the four pain dimensions: (1) number of pain sites; (2) pain intensity; (3) total pain rating index (from the McGill Pain Questionnaire [MPQ], pain quality); and (4) pain pattern score.
the scores for the CPI range from 0 to 100.
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
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Short-term (2 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol # 2012-1084
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