Feasibility of a Stress Reduction Intervention Study in Sickle Cell Disease
15 июля 2015 г. обновлено: Miriam O. Ezenwa, University of Illinois at Chicago
Stress is known to trigger acute pain crisis of sickle cell disease (SCD).
SCD is an inherited blood disorder that afflicts about 100,000 people in the United States, and is among the most common lethal genetic diseases in the United States.
Though worldwide in distribution, in the US it is most commonly found in African Americans.
Its best known complication is severe, recurrent relentless pain, often known as pain crisis.
Non-drug treatment for SCD pain such as cognitive coping interventions have been shown to be effective for reducing SCD pain intensity, but they are complicated, multifaceted, and time-consuming.
A simple and cost-effective alternative such as guided imagery (GI) could reduce the effect of stress on SCD pain.
GI is an intervention where patients listen to and view audio-visual recordings while being directed to visualize themselves being immersed in that scene or scenario.
There are no published studies on the use of GI as a simple stress coping intervention or tracking stress in a systematic manner as a trigger for SCD pain.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults 18 years of age or older,
- Diagnosis of SCD,
- Self-reported pain of at least 3 on a 0-10 scale related to SCD,
- Spoke and read English, and
- Self-identified as being of African or Hispanic descent.
Exclusion Criteria:
- Legally blind or physically unable to complete procedures.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Guided audio-visual relaxation group
The guided relaxation (GR) intervention included a single 12-min GR video clip we administered to subjects at the baseline visit to determine the immediate effects of GR on stress and pain.
The GR intervention also included six video clips, which ranged from 2 to 20 minutes in length to determine the short-term (2-week) effects of GR on stress and pain.
|
|
|
Без вмешательства: Attention Control group
For the attention control group, subjects engaged in a 12-min computer-based discussion about their sickle cell disease (SCD) experience.
The audio-taped questions and onscreen directions were programmed for self-administration.
Subjects' responses were captured via the microphone so that Data Collectors were not involved in this discussion process, and it was equivalent to the guided relation activity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Current stress
Временное ограничение: Immediate (baseline)
|
Stress intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst stress intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stress" and 10 is "stress as bad as it could be."
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
|
Immediate (baseline)
|
|
Current pain
Временное ограничение: Immediate (baseline)
|
PAINReportIt® Pain intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst pain intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no pain" and 10 is "pain as bad as it could be."
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
|
Immediate (baseline)
|
|
Average stress intensity
Временное ограничение: Short-term (2 weeks)
|
Stress intensity scale: A 3-item scale that asks patients to report their current, least, and worst stress intensity today, on a scale of 0 to 10, where 0 is "no stress" and 10 is "stress as bad as it could be."
We averaged the three scores to create an average stress intensity score.
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
|
Short-term (2 weeks)
|
|
Composite pain index
Временное ограничение: Short-term (2 weeks)
|
PAINReportIt® Composite pain index (CPI): A a multidimensional representation of pain calculated by averaging the individual proportional scores for each of the four pain dimensions: (1) number of pain sites; (2) pain intensity; (3) total pain rating index (from the McGill Pain Questionnaire [MPQ], pain quality); and (4) pain pattern score.
the scores for the CPI range from 0 to 100.
We estimated intervention effects using linear regression with bootstrapping.
|
Short-term (2 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol # 2012-1084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты