Ocena remisji interwencji metabolicznej w cukrzycy typu 2 z lekiem Forxiga

Kryteria przyjęcia:

1. mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat włącznie;
2. cukrzyca typu 2 rozpoznana przez lekarza w ciągu 8 lat przed włączeniem pacjenta;
3. schemat leczenia przeciwcukrzycowego (lek lub dawka leku) niezmieniony przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i randomizacją;
4. HbA1C 6,5-9,5% włącznie bez leków hipoglikemizujących lub HbA1C ≤ 8,0% przy maksymalnie 2 lekach hipoglikemizujących;
5. wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2;
6. umiejętność i chęć samodzielnego wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG);
7. zdolność i chęć samodzielnego wstrzykiwania insuliny;
8. wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. aktualne stosowanie insulinoterapii;
2. historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy;
3. historia schyłkowej niewydolności nerek lub dysfunkcji nerek potwierdzona przez eGFR
4. historia kwasicy mleczanowej lub cukrzycowej kwasicy ketonowej;
5. czynna choroba wątroby lub podwyższony poziom transferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy w momencie włączenia;
6. historia raka pęcherza moczowego lub niezdiagnozowanego krwiomoczu;
7. historia raka piersi;
8. historia czerwienicy;
9. oznaki utraty płynów lub niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg);
10. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg;

11. zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa (chyba że specjalista zatwierdził program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności), w tym:

    1. jakikolwiek ostry zespół wieńcowy w wywiadzie, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja z pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub przezskórna interwencja wieńcowa;
    2. inne dowody choroby wieńcowej;
    3. choroba naczyń obwodowych, choroba zastawek serca, kardiomiopatia, rozwarstwienie aorty, tachyarytmie, bradyarytmie, przebyty udar lub TIA;
    4. wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca; lub
    5. Wyniki EKG dotyczące choroby niedokrwiennej serca (tj. patologiczne załamki Q, nieprawidłowości odcinka ST i załamka T w przylegających odprowadzeniach, blok przedniej lewej półkuli, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia).
12. zależność od tlenu;
13. historia jakiejkolwiek choroby wymagającej częstego przerywanego lub ciągłego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami;
14. historia operacji bariatrycznej lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 1,5 roku;
15. historia jakiejkolwiek poważnej choroby z oczekiwaną długością życia < 3 lat;
16. historia urazu lub innego stanu, który znacznie ogranicza zdolność uczestnika do osiągnięcia umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej;
17. jakakolwiek historia nadmiernego spożycia alkoholu, ostrego lub przewlekłego;
18. aktualnie w ciąży lub karmiących piersią lub niestosujących niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym; niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują doustną antykoncepcję (pigułka antykoncepcyjna), zastrzyk hormonalny, implant, plaster lub krążek dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową (prezerwatywa i środek plemnikobójczy), podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera lub abstynencję;
19. znana nadwrażliwość na metforminę, Forxiga lub insulinę glargine.