Avaliação da remissão de uma intervenção metabólica no diabetes tipo 2 com Forxiga

Critério de inclusão:

1. homens e mulheres de 30 a 80 anos inclusive;
2. diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado por um médico dentro de 8 anos antes da inclusão do paciente;
3. regime de medicamento antidiabético (droga ou dose da droga) inalterado durante 8 semanas antes da triagem e randomização;
4. HbA1C 6,5-9,5% inclusive sem agentes hipoglicemiantes ou HbA1C ≤ 8,0% com até 2 agentes redutores de glicose;
5. índice de massa corporal ≥ 23 kg/m2;
6. capacidade e disposição para realizar o automonitoramento da glicemia capilar (SMBG);
7. capacidade e vontade de auto-injetar insulina;
8. fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. uso atual de insulinoterapia;
2. história de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave que requer assistência;
3. história de doença renal terminal ou disfunção renal conforme evidenciado por eGFR
4. história de acidose láctica ou cetoacidose diabética;
5. doença hepática ativa ou níveis elevados de alanina transferase (ALT) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal no momento da inscrição;
6. história de câncer de bexiga ou hematúria não diagnosticada;
7. história de câncer de mama;
8. história de policitemia;
9. evidência de depleção de volume ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg);
10. pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg;

11. doença cardiovascular diagnosticada (a menos que seja liberada para um programa de exercícios de intensidade moderada por um especialista), incluindo:

    1. qualquer história de síndrome coronariana aguda, hospitalização por angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização com revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea;
    2. outra evidência de doença arterial coronariana;
    3. doença vascular periférica, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, dissecção aórtica, taquiarritmias, bradiarritmias, acidente vascular cerebral prévio ou AIT;
    4. internação prévia por insuficiência cardíaca; ou
    5. Achados de ECG relativos à doença isquêmica do coração (ou seja, ondas Q patológicas, anormalidades da onda T do segmento ST em derivações contíguas, hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau).
12. dependência de oxigênio;
13. história de qualquer doença que requeira tratamento frequente intermitente ou contínuo com glicocorticóides sistêmicos;
14. história de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada nos próximos 1,5 anos;
15. história de qualquer doença grave com expectativa de vida < 3 anos;
16. histórico de lesão ou qualquer outra condição que limite significativamente a capacidade do participante de atingir níveis moderados de atividade física;
17. qualquer história de ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica;
18. atualmente grávida ou amamentando, ou não usando um método confiável de controle de natalidade durante o estudo em todas as mulheres com potencial para engravidar; métodos confiáveis ​​de controle de natalidade incluem anticoncepcional oral (pílula anticoncepcional), injeção hormonal, implante, adesivo ou anel vaginal, dispositivo intrauterino, método de barreira (preservativo e espermicida), laqueadura tubária, vasectomia ou abstinência;
19. hipersensibilidade conhecida à metformina, Forxiga ou insulina glargina.