Hodnocení remise metabolické intervence u diabetu 2. typu s Forxigou

Kritéria pro zařazení:

1. muži a ženy ve věku 30–80 let včetně;
2. diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný lékařem do 8 let před zařazením pacienta;
3. antidiabetický lékový režim (buď lék nebo dávka léku) nezměněný během 8 týdnů před screeningem a randomizací;
4. HbA1C 6,5-9,5 % včetně u žádných hypoglykemických látek nebo HbA1C ≤ 8,0 % u až 2 látek snižujících hladinu glukózy;
5. index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2;
6. schopnost a ochota provádět selfmonitoring glykémie v kapilární krvi (SMBG);
7. schopnost a ochota samostatně si aplikovat inzulin;
8. poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. současné použití inzulínové terapie;
2. anamnéza neuvědomování si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc;
3. anamnéza konečného stádia renálního onemocnění nebo renální dysfunkce, jak dokazuje eGFR
4. anamnéza laktátové acidózy nebo diabetické ketoacidózy;
5. aktivní onemocnění jater nebo zvýšené hladiny alanin transferázy (ALT) ≥ 2,5násobek horní hranice normálu v době zařazení;
6. anamnéza rakoviny močového měchýře nebo nediagnostikované hematurie;
7. anamnéza rakoviny prsu;
8. anamnéza polycytémie;
9. známky deplece objemu nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg);
10. systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg;

11. diagnostikované kardiovaskulární onemocnění (pokud není odborníkem schváleno pro cvičební program střední intenzity) včetně:

    1. jakákoliv anamnéza akutního koronárního syndromu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo revaskularizace s bypassem koronární tepny nebo perkutánní koronární intervencí;
    2. jiné známky onemocnění koronárních tepen;
    3. onemocnění periferních cév, onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, disekce aorty, tachyarytmie, bradyarytmie, předchozí mrtvice nebo TIA;
    4. předchozí hospitalizace pro srdeční selhání; nebo
    5. EKG nálezy týkající se ischemické choroby srdeční (tj. patologické Q-vlny, abnormality ST-segmentu-T-vlny v sousedících svodech, levý přední hemiblok, blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně).
12. závislost na kyslíku;
13. anamnéza jakéhokoli onemocnění vyžadujícího častou intermitentní nebo kontinuální systémovou léčbu glukokortikoidy;
14. anamnéza bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace v příštím 1,5 roce;
15. anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky;
16. anamnéza zranění nebo jakéhokoli jiného stavu, který významně omezuje schopnost účastníka dosáhnout střední úrovně fyzické aktivity;
17. jakákoliv anamnéza nadměrného příjmu alkoholu, akutního nebo chronického;
18. v současné době těhotné nebo kojící nebo nepoužívající spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie u všech žen ve fertilním věku; spolehlivé metody antikoncepce zahrnují perorální antikoncepci (antikoncepční pilulku), hormonální injekci, implantát, náplast nebo vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, bariérovou metodu (kondom a spermicid), podvázání vejcovodů, partnerskou vasektomii nebo abstinenci;
19. známá přecitlivělost na metformin, Forxiga nebo inzulín glargin.