Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pathophysiology of the Upper Airway in Patients With COPD and Concomitant OSA

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Pathophysiology of the Upper Airway in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Concomitant Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of study is to evaluate the physiologic effects of pulmonary tissue/structural changes associated with COPD and upper airway inflammation on upper airway collapsibility. Upper airway collapsibility is closely associated with development of obstructive sleep apnea (OSA), which is a common disease characterized by repetitive collapse of upper airway during sleep, leading to hypoxemia and arousal. OSA has important neurocognitive and cardiovascular consequences, especially in patients with COPD.

Participants in this research study will undergo two overnight sleep studies (PSGs), pulmonary function test, and CT scan of the upper airway and chest. The first sleep study will evaluate the sleep breathing disorder and the second sleep study will measure the upper airway collapsibility, called critical closing pressure (Pcrit). Pcrit is measured by a modified continuous positive airway pressure (CPAP) machine which can provide a wide range of pressures between 20 and -20 cmH2O in order to modify upper airway pressure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a physiologic study to assess the effects of lower airway and lung tissue changes of COPD on upper airway collapsibility. Increased in lung volume and destruction of alveolar wall in COPD may have opposite and various effects on the upper airway collapsibility, which is an important factor of OSA development.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and obstructive sleep apnea (OSA) are very common disorders associated with considerable morbidity, mortality, and healthcare costs. The prevalence of both co-existing conditions is estimated to be ~4% of the general population. This COPD-OSA "overlap" syndrome causes more severe hypoxemia than either COPD or OSA alone and has important clinical consequences, including death. COPD is usually excluded in OSA research and OSA is typically excluded or not assessed in studies of COPD; thus, available information about the "overlap" syndrome is limited. Therefore, it is important to identify patients with both COPD and OSA and determine the mechanisms of poor outcomes for these patients in order to optimize therapy. The pathophysiology of the COPD-OSA syndrome is not well understood. The investigators propose to investigate upper airway (UA) anatomic characteristics and collapsibility as potential underlying mechanisms that may help to explain the negative additive effect of having both conditions. The objectives are to study CT measures of airway anatomy and the critical closing pressure of the upper airway (Pcrit), a gold standard measure of upper airway collapsibility, in patients with COPD-OSA compared with COPD only and normal controls. CT scan of upper airway and chest will allow precise measures of upper airway characteristics and COPD associated alveolar and lower airway ch. angesMeasures of upper airway collapsibility will provide us information about the mechanical nature of the airway and if the patients are more likely to have OSA. Subjects with COPD-OSA may exhibit more upper airway inflammation possibly due to their pre-existing COPD disease and the reoccurring opening and closing of the upper airway due to the OSA. Therefore the investigators would like to assess the degree of inflammation in these patients compared to normal controls.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria for COPD Subjects:

  • Age range 40-70 years.
  • Demonstrated moderate to severe COPD as determined by spirometry (post-bronchodilator spirometry FEV1/FVC < 0.70 for diagnosing CODP and FEV1<80% predicted for staging)
  • Smoking history of ≥ 10 pack-years

Inclusion Criteria for Control Subjects

  • Age range 40-70 years
  • Demonstrated no COPD as determined by normal spirometry (post-bronchodilator spirometry FEV1/FVC > 0.70 for diagnosing CODP and FEV1<80% predicted for staging)
  • No smoking history as defined by less than 100 cigarettes smoked in a lifetime

Exclusion Criteria for both COPD and Control Subjects:

  • Metal objects that may interfere with chest CT quantification including presence of a cardiac pacemaker, defibrillator, metal prosthetic heart valve, metal projectile or metal weapon fragment (bullet, shrapnel, shotgun shot) or metal shoulder prosthesis

  • Subjects unable to perform spirometry due to:

    • chest or abdominal surgery in the past three months
    • a heart attack in the last three months
    • detached retina or eye surgery in the past three months
    • hospitalization for any other heart problem in the past month
  • History of hypersensitivity to Afrin, Lidocaine or albuterol
  • A psychiatric disorder, other than mild depression; e.g. schizophrenia, bipolar disorder, major depression, panic or anxiety disorders.
  • More than 10 cups of beverages with caffeine (coffee, tea, soda/pop) per day
  • Pregnancy or suspected pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: COPD Group
Patients who were previously diagnosed of moderate to severe COPD as determined by spirometry. All patients will have sleep and pulmonary physiologic measurements.
Inny: Sleep and pulmonary physiologic measurements
Two overnight sleep studies, CT scan of upper airway and chest, pulmonary function test and pharyngeal lavage
Aktywny komparator: Normal Control Group
Patients who are healthy, without major medical or sleep problems, and have normal spirometry. All patients will have sleep and pulmonary physiologic measurements.
Inny: Sleep and pulmonary physiologic measurements
Two overnight sleep studies, CT scan of upper airway and chest, pulmonary function test and pharyngeal lavage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Critical closing pressure (PCrit)
Ramy czasowe: Baseline
Measured during overnight sleep study
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharyngeal lavage cell count distribution
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Minimal later airway dimension (mLAT)
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Minimal anteroposterior airway dimension (mAP)
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Minimal cross sectional airway area (mCSA)
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Lateral airway dimension on hard palate/uvula/epiglottis level
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Anteroposterior airway dimension on hard palate/uvula/epiglottis level
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Cross-sectional airway area on hard palate/uvula/epiglottis level
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Distance between the lower edge of the mandible and the lower edge of the hyoid (MH)
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Upper airway length
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Width of hard palate
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Nasophayngeal/retropalatal/retroglossal pharyngeal cavity volume
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Volume within the cervico-mandibular bony frame
Ramy czasowe: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Volume of retropalatal/retroglossal soft tissue
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Parapharyngeal fat pad volume
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Tongue volume
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Emphysema score
Ramy czasowe: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Emphysema distribution
Ramy czasowe: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Lower airway wall thickness on chest CT scan
Ramy czasowe: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Total lung capacity (TLC)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Ratio of residual volume / total lung capacity (RV/TLC)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Soler, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD130851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sleep and pulmonary physiologic measurements

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj