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Pathophysiology of the Upper Airway in Patients With COPD and Concomitant OSA

5 maggio 2020 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Pathophysiology of the Upper Airway in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Concomitant Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of study is to evaluate the physiologic effects of pulmonary tissue/structural changes associated with COPD and upper airway inflammation on upper airway collapsibility. Upper airway collapsibility is closely associated with development of obstructive sleep apnea (OSA), which is a common disease characterized by repetitive collapse of upper airway during sleep, leading to hypoxemia and arousal. OSA has important neurocognitive and cardiovascular consequences, especially in patients with COPD.

Participants in this research study will undergo two overnight sleep studies (PSGs), pulmonary function test, and CT scan of the upper airway and chest. The first sleep study will evaluate the sleep breathing disorder and the second sleep study will measure the upper airway collapsibility, called critical closing pressure (Pcrit). Pcrit is measured by a modified continuous positive airway pressure (CPAP) machine which can provide a wide range of pressures between 20 and -20 cmH2O in order to modify upper airway pressure.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a physiologic study to assess the effects of lower airway and lung tissue changes of COPD on upper airway collapsibility. Increased in lung volume and destruction of alveolar wall in COPD may have opposite and various effects on the upper airway collapsibility, which is an important factor of OSA development.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and obstructive sleep apnea (OSA) are very common disorders associated with considerable morbidity, mortality, and healthcare costs. The prevalence of both co-existing conditions is estimated to be ~4% of the general population. This COPD-OSA "overlap" syndrome causes more severe hypoxemia than either COPD or OSA alone and has important clinical consequences, including death. COPD is usually excluded in OSA research and OSA is typically excluded or not assessed in studies of COPD; thus, available information about the "overlap" syndrome is limited. Therefore, it is important to identify patients with both COPD and OSA and determine the mechanisms of poor outcomes for these patients in order to optimize therapy. The pathophysiology of the COPD-OSA syndrome is not well understood. The investigators propose to investigate upper airway (UA) anatomic characteristics and collapsibility as potential underlying mechanisms that may help to explain the negative additive effect of having both conditions. The objectives are to study CT measures of airway anatomy and the critical closing pressure of the upper airway (Pcrit), a gold standard measure of upper airway collapsibility, in patients with COPD-OSA compared with COPD only and normal controls. CT scan of upper airway and chest will allow precise measures of upper airway characteristics and COPD associated alveolar and lower airway ch. angesMeasures of upper airway collapsibility will provide us information about the mechanical nature of the airway and if the patients are more likely to have OSA. Subjects with COPD-OSA may exhibit more upper airway inflammation possibly due to their pre-existing COPD disease and the reoccurring opening and closing of the upper airway due to the OSA. Therefore the investigators would like to assess the degree of inflammation in these patients compared to normal controls.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for COPD Subjects:

  • Age range 40-70 years.
  • Demonstrated moderate to severe COPD as determined by spirometry (post-bronchodilator spirometry FEV1/FVC < 0.70 for diagnosing CODP and FEV1<80% predicted for staging)
  • Smoking history of ≥ 10 pack-years

Inclusion Criteria for Control Subjects

  • Age range 40-70 years
  • Demonstrated no COPD as determined by normal spirometry (post-bronchodilator spirometry FEV1/FVC > 0.70 for diagnosing CODP and FEV1<80% predicted for staging)
  • No smoking history as defined by less than 100 cigarettes smoked in a lifetime

Exclusion Criteria for both COPD and Control Subjects:

  • Metal objects that may interfere with chest CT quantification including presence of a cardiac pacemaker, defibrillator, metal prosthetic heart valve, metal projectile or metal weapon fragment (bullet, shrapnel, shotgun shot) or metal shoulder prosthesis

  • Subjects unable to perform spirometry due to:

    • chest or abdominal surgery in the past three months
    • a heart attack in the last three months
    • detached retina or eye surgery in the past three months
    • hospitalization for any other heart problem in the past month
  • History of hypersensitivity to Afrin, Lidocaine or albuterol
  • A psychiatric disorder, other than mild depression; e.g. schizophrenia, bipolar disorder, major depression, panic or anxiety disorders.
  • More than 10 cups of beverages with caffeine (coffee, tea, soda/pop) per day
  • Pregnancy or suspected pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: COPD Group
Patients who were previously diagnosed of moderate to severe COPD as determined by spirometry. All patients will have sleep and pulmonary physiologic measurements.
Altro: Sleep and pulmonary physiologic measurements
Two overnight sleep studies, CT scan of upper airway and chest, pulmonary function test and pharyngeal lavage
Comparatore attivo: Normal Control Group
Patients who are healthy, without major medical or sleep problems, and have normal spirometry. All patients will have sleep and pulmonary physiologic measurements.
Altro: Sleep and pulmonary physiologic measurements
Two overnight sleep studies, CT scan of upper airway and chest, pulmonary function test and pharyngeal lavage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Critical closing pressure (PCrit)
Lasso di tempo: Baseline
Measured during overnight sleep study
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharyngeal lavage cell count distribution
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Minimal later airway dimension (mLAT)
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Minimal anteroposterior airway dimension (mAP)
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Minimal cross sectional airway area (mCSA)
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Lateral airway dimension on hard palate/uvula/epiglottis level
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Anteroposterior airway dimension on hard palate/uvula/epiglottis level
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Cross-sectional airway area on hard palate/uvula/epiglottis level
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Distance between the lower edge of the mandible and the lower edge of the hyoid (MH)
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Upper airway length
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Width of hard palate
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Nasophayngeal/retropalatal/retroglossal pharyngeal cavity volume
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Volume within the cervico-mandibular bony frame
Lasso di tempo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Volume of retropalatal/retroglossal soft tissue
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Parapharyngeal fat pad volume
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Tongue volume
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Emphysema score
Lasso di tempo: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Emphysema distribution
Lasso di tempo: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Lower airway wall thickness on chest CT scan
Lasso di tempo: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Total lung capacity (TLC)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Ratio of residual volume / total lung capacity (RV/TLC)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Soler, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD130851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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