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Pathophysiology of the Upper Airway in Patients With COPD and Concomitant OSA

5 de maio de 2020 atualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Pathophysiology of the Upper Airway in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Concomitant Obstructive Sleep Apnea (OSA)

The purpose of study is to evaluate the physiologic effects of pulmonary tissue/structural changes associated with COPD and upper airway inflammation on upper airway collapsibility. Upper airway collapsibility is closely associated with development of obstructive sleep apnea (OSA), which is a common disease characterized by repetitive collapse of upper airway during sleep, leading to hypoxemia and arousal. OSA has important neurocognitive and cardiovascular consequences, especially in patients with COPD.

Participants in this research study will undergo two overnight sleep studies (PSGs), pulmonary function test, and CT scan of the upper airway and chest. The first sleep study will evaluate the sleep breathing disorder and the second sleep study will measure the upper airway collapsibility, called critical closing pressure (Pcrit). Pcrit is measured by a modified continuous positive airway pressure (CPAP) machine which can provide a wide range of pressures between 20 and -20 cmH2O in order to modify upper airway pressure.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a physiologic study to assess the effects of lower airway and lung tissue changes of COPD on upper airway collapsibility. Increased in lung volume and destruction of alveolar wall in COPD may have opposite and various effects on the upper airway collapsibility, which is an important factor of OSA development.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and obstructive sleep apnea (OSA) are very common disorders associated with considerable morbidity, mortality, and healthcare costs. The prevalence of both co-existing conditions is estimated to be ~4% of the general population. This COPD-OSA "overlap" syndrome causes more severe hypoxemia than either COPD or OSA alone and has important clinical consequences, including death. COPD is usually excluded in OSA research and OSA is typically excluded or not assessed in studies of COPD; thus, available information about the "overlap" syndrome is limited. Therefore, it is important to identify patients with both COPD and OSA and determine the mechanisms of poor outcomes for these patients in order to optimize therapy. The pathophysiology of the COPD-OSA syndrome is not well understood. The investigators propose to investigate upper airway (UA) anatomic characteristics and collapsibility as potential underlying mechanisms that may help to explain the negative additive effect of having both conditions. The objectives are to study CT measures of airway anatomy and the critical closing pressure of the upper airway (Pcrit), a gold standard measure of upper airway collapsibility, in patients with COPD-OSA compared with COPD only and normal controls. CT scan of upper airway and chest will allow precise measures of upper airway characteristics and COPD associated alveolar and lower airway ch. angesMeasures of upper airway collapsibility will provide us information about the mechanical nature of the airway and if the patients are more likely to have OSA. Subjects with COPD-OSA may exhibit more upper airway inflammation possibly due to their pre-existing COPD disease and the reoccurring opening and closing of the upper airway due to the OSA. Therefore the investigators would like to assess the degree of inflammation in these patients compared to normal controls.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria for COPD Subjects:

  • Age range 40-70 years.
  • Demonstrated moderate to severe COPD as determined by spirometry (post-bronchodilator spirometry FEV1/FVC < 0.70 for diagnosing CODP and FEV1<80% predicted for staging)
  • Smoking history of ≥ 10 pack-years

Inclusion Criteria for Control Subjects

  • Age range 40-70 years
  • Demonstrated no COPD as determined by normal spirometry (post-bronchodilator spirometry FEV1/FVC > 0.70 for diagnosing CODP and FEV1<80% predicted for staging)
  • No smoking history as defined by less than 100 cigarettes smoked in a lifetime

Exclusion Criteria for both COPD and Control Subjects:

  • Metal objects that may interfere with chest CT quantification including presence of a cardiac pacemaker, defibrillator, metal prosthetic heart valve, metal projectile or metal weapon fragment (bullet, shrapnel, shotgun shot) or metal shoulder prosthesis

  • Subjects unable to perform spirometry due to:

    • chest or abdominal surgery in the past three months
    • a heart attack in the last three months
    • detached retina or eye surgery in the past three months
    • hospitalization for any other heart problem in the past month
  • History of hypersensitivity to Afrin, Lidocaine or albuterol
  • A psychiatric disorder, other than mild depression; e.g. schizophrenia, bipolar disorder, major depression, panic or anxiety disorders.
  • More than 10 cups of beverages with caffeine (coffee, tea, soda/pop) per day
  • Pregnancy or suspected pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: COPD Group
Patients who were previously diagnosed of moderate to severe COPD as determined by spirometry. All patients will have sleep and pulmonary physiologic measurements.
Outro: Sleep and pulmonary physiologic measurements
Two overnight sleep studies, CT scan of upper airway and chest, pulmonary function test and pharyngeal lavage
Comparador Ativo: Normal Control Group
Patients who are healthy, without major medical or sleep problems, and have normal spirometry. All patients will have sleep and pulmonary physiologic measurements.
Outro: Sleep and pulmonary physiologic measurements
Two overnight sleep studies, CT scan of upper airway and chest, pulmonary function test and pharyngeal lavage

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critical closing pressure (PCrit)
Prazo: Baseline
Measured during overnight sleep study
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharyngeal lavage cell count distribution
Prazo: Baseline
Baseline
Minimal later airway dimension (mLAT)
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Minimal anteroposterior airway dimension (mAP)
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Minimal cross sectional airway area (mCSA)
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Lateral airway dimension on hard palate/uvula/epiglottis level
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Anteroposterior airway dimension on hard palate/uvula/epiglottis level
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Cross-sectional airway area on hard palate/uvula/epiglottis level
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Distance between the lower edge of the mandible and the lower edge of the hyoid (MH)
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Upper airway length
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Width of hard palate
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Nasophayngeal/retropalatal/retroglossal pharyngeal cavity volume
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Volume within the cervico-mandibular bony frame
Prazo: Baseline
Measured from upper airway CT scan
Baseline
Volume of retropalatal/retroglossal soft tissue
Prazo: Baseline
Baseline
Parapharyngeal fat pad volume
Prazo: Baseline
Baseline
Tongue volume
Prazo: Baseline
Baseline
Emphysema score
Prazo: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Emphysema distribution
Prazo: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Lower airway wall thickness on chest CT scan
Prazo: Baseline
Measured from CT chest scan
Baseline
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: Baseline
Baseline
Total lung capacity (TLC)
Prazo: Baseline
Baseline
Ratio of residual volume / total lung capacity (RV/TLC)
Prazo: Baseline
Baseline
Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO)
Prazo: Baseline
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Soler, MD, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSD130851

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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