- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02582112
Warming IV Fluids and Incidence of Hypotension
Do Warming iv Fluids During the Management of Spinal- Induced Hypotension Decrease the Incidence of Hypotension and Reduce the Requirement of Fluid, Blood and Ephedrine?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inadvertent perioperative hypothermia during cesarean delivery is not rare and frequently neglected, despite the recommendations by clinical guidelines. Exposure to cold air and infusing non-warmed intravenous (iv) fluids are the other main sources of inadvertent hypothermia. Spinal anesthesia used during the cesarean delivery has also been demonstrated to impair normal autonomic thermoregulatory control and extend inadvertent perioperative hypothermia. Various measures such as pre-warming of patients or fluids before anesthesia, peroperative warming of iv fluids and active/passive cutaneous warming techniques have all been used to prevent or to reduce inadvertent perioperative hypothermia. This prospective, double-blinded, randomized, controlled study was undertaken to evaluate whether warming IV fluids (37 oC) resulted in lower incidence of hypotension, less ephedrine and transfusion requirement and lower fluid consumption than use of room-temperature fluids (22 oC) in cesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia.
The hypothesis was that in elective caesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia, warming intravenous fluids, would reduce the incidence of hypotension, ephedrine and transfusion requirement and volume consumption. Thus, the primary outcome measure of the present study was the incidence of intraoperative maternal hypotension and ephedrine requirement during spinal anaesthesia for caesarean section. Secondary outcome measures were total volume consumption, blood loss, pain scores, shivering and maternal and foetal side effects.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Hakki Unlugenc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria were previous cesarean delivery and breech presentation.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria included parturients younger than 18 and older than 43 years, significant coexisting disease such as preeclampsia or eclampsia, thyroid disorders, neurological disorders, increased risk of intra-operative hemorrhage (such as placenta accreta), and any contraindication to regional anaesthesia such as bleeding disorders or local infection.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Placebo Comparator: Control group
|
|
Aktywny komparator: Warming group
Active Comparator: Warming group
|
Placebo Comparator: Control group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary outcome measure of the present study was the incidence of intraoperative maternal hypotension and ephedrine requirement during spinal anaesthesia for caesarean section
Ramy czasowe: 6 months
|
Systolic and diastolic blood pressures (mmHg) and Ephedrine and transfusion requirement (n /mg)
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Secondary outcome measures were total volume consumption.
Ramy czasowe: 6 months
|
Total volume consumption (mL),
|
6 months
|
|
Secondary outcome measures were pain scores
Ramy czasowe: 6 months
|
Pain scores (VRS),
|
6 months
|
|
Secondary outcome measures were shivering and maternal and foetal side effects.
Ramy czasowe: 6 months
|
side effects such as shivering, nausea, vomiting, bradycardia, hypoxia (y/n)
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZLTNS98
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .