- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582112
Warming IV Fluids and Incidence of Hypotension
Do Warming iv Fluids During the Management of Spinal- Induced Hypotension Decrease the Incidence of Hypotension and Reduce the Requirement of Fluid, Blood and Ephedrine?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inadvertent perioperative hypothermia during cesarean delivery is not rare and frequently neglected, despite the recommendations by clinical guidelines. Exposure to cold air and infusing non-warmed intravenous (iv) fluids are the other main sources of inadvertent hypothermia. Spinal anesthesia used during the cesarean delivery has also been demonstrated to impair normal autonomic thermoregulatory control and extend inadvertent perioperative hypothermia. Various measures such as pre-warming of patients or fluids before anesthesia, peroperative warming of iv fluids and active/passive cutaneous warming techniques have all been used to prevent or to reduce inadvertent perioperative hypothermia. This prospective, double-blinded, randomized, controlled study was undertaken to evaluate whether warming IV fluids (37 oC) resulted in lower incidence of hypotension, less ephedrine and transfusion requirement and lower fluid consumption than use of room-temperature fluids (22 oC) in cesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia.
The hypothesis was that in elective caesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia, warming intravenous fluids, would reduce the incidence of hypotension, ephedrine and transfusion requirement and volume consumption. Thus, the primary outcome measure of the present study was the incidence of intraoperative maternal hypotension and ephedrine requirement during spinal anaesthesia for caesarean section. Secondary outcome measures were total volume consumption, blood loss, pain scores, shivering and maternal and foetal side effects.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Adana, Peru, 01330
- Hakki Unlugenc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria were previous cesarean delivery and breech presentation.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria included parturients younger than 18 and older than 43 years, significant coexisting disease such as preeclampsia or eclampsia, thyroid disorders, neurological disorders, increased risk of intra-operative hemorrhage (such as placenta accreta), and any contraindication to regional anaesthesia such as bleeding disorders or local infection.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Placebo Comparator: Control group
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Comparador Ativo: Warming group
Active Comparator: Warming group
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Placebo Comparator: Control group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The primary outcome measure of the present study was the incidence of intraoperative maternal hypotension and ephedrine requirement during spinal anaesthesia for caesarean section
Prazo: 6 months
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Systolic and diastolic blood pressures (mmHg) and Ephedrine and transfusion requirement (n /mg)
|
6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secondary outcome measures were total volume consumption.
Prazo: 6 months
|
Total volume consumption (mL),
|
6 months
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Secondary outcome measures were pain scores
Prazo: 6 months
|
Pain scores (VRS),
|
6 months
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Secondary outcome measures were shivering and maternal and foetal side effects.
Prazo: 6 months
|
side effects such as shivering, nausea, vomiting, bradycardia, hypoxia (y/n)
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZLTNS98
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