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Warming IV Fluids and Incidence of Hypotension

4 febbraio 2016 aggiornato da: Hakki Unlugenc

Do Warming iv Fluids During the Management of Spinal- Induced Hypotension Decrease the Incidence of Hypotension and Reduce the Requirement of Fluid, Blood and Ephedrine?

This prospective, double-blinded, randomized, controlled study was undertaken to evaluate whether warming IV fluids (37 oC) resulted in lower incidence of hypotension, less ephedrine and transfusion requirement and lower fluid consumption than use of room-temperature fluids (22 oC) in cesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Inadvertent perioperative hypothermia during cesarean delivery is not rare and frequently neglected, despite the recommendations by clinical guidelines. Exposure to cold air and infusing non-warmed intravenous (iv) fluids are the other main sources of inadvertent hypothermia. Spinal anesthesia used during the cesarean delivery has also been demonstrated to impair normal autonomic thermoregulatory control and extend inadvertent perioperative hypothermia. Various measures such as pre-warming of patients or fluids before anesthesia, peroperative warming of iv fluids and active/passive cutaneous warming techniques have all been used to prevent or to reduce inadvertent perioperative hypothermia. This prospective, double-blinded, randomized, controlled study was undertaken to evaluate whether warming IV fluids (37 oC) resulted in lower incidence of hypotension, less ephedrine and transfusion requirement and lower fluid consumption than use of room-temperature fluids (22 oC) in cesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia.

The hypothesis was that in elective caesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia, warming intravenous fluids, would reduce the incidence of hypotension, ephedrine and transfusion requirement and volume consumption. Thus, the primary outcome measure of the present study was the incidence of intraoperative maternal hypotension and ephedrine requirement during spinal anaesthesia for caesarean section. Secondary outcome measures were total volume consumption, blood loss, pain scores, shivering and maternal and foetal side effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino, 01330
        • Hakki Unlugenc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria were previous cesarean delivery and breech presentation.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria included parturients younger than 18 and older than 43 years, significant coexisting disease such as preeclampsia or eclampsia, thyroid disorders, neurological disorders, increased risk of intra-operative hemorrhage (such as placenta accreta), and any contraindication to regional anaesthesia such as bleeding disorders or local infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo Comparator: Control group
Comparatore attivo: Warming group
Active Comparator: Warming group
Placebo Comparator: Control group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary outcome measure of the present study was the incidence of intraoperative maternal hypotension and ephedrine requirement during spinal anaesthesia for caesarean section
Lasso di tempo: 6 months
Systolic and diastolic blood pressures (mmHg) and Ephedrine and transfusion requirement (n /mg)
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary outcome measures were total volume consumption.
Lasso di tempo: 6 months
Total volume consumption (mL),
6 months
Secondary outcome measures were pain scores
Lasso di tempo: 6 months
Pain scores (VRS),
6 months
Secondary outcome measures were shivering and maternal and foetal side effects.
Lasso di tempo: 6 months
side effects such as shivering, nausea, vomiting, bradycardia, hypoxia (y/n)
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZLTNS98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Active Comparator: Warming group

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