- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02582112
Warming IV Fluids and Incidence of Hypotension
Do Warming iv Fluids During the Management of Spinal- Induced Hypotension Decrease the Incidence of Hypotension and Reduce the Requirement of Fluid, Blood and Ephedrine?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inadvertent perioperative hypothermia during cesarean delivery is not rare and frequently neglected, despite the recommendations by clinical guidelines. Exposure to cold air and infusing non-warmed intravenous (iv) fluids are the other main sources of inadvertent hypothermia. Spinal anesthesia used during the cesarean delivery has also been demonstrated to impair normal autonomic thermoregulatory control and extend inadvertent perioperative hypothermia. Various measures such as pre-warming of patients or fluids before anesthesia, peroperative warming of iv fluids and active/passive cutaneous warming techniques have all been used to prevent or to reduce inadvertent perioperative hypothermia. This prospective, double-blinded, randomized, controlled study was undertaken to evaluate whether warming IV fluids (37 oC) resulted in lower incidence of hypotension, less ephedrine and transfusion requirement and lower fluid consumption than use of room-temperature fluids (22 oC) in cesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia.
The hypothesis was that in elective caesarean delivery patients undergoing spinal anesthesia, warming intravenous fluids, would reduce the incidence of hypotension, ephedrine and transfusion requirement and volume consumption. Thus, the primary outcome measure of the present study was the incidence of intraoperative maternal hypotension and ephedrine requirement during spinal anaesthesia for caesarean section. Secondary outcome measures were total volume consumption, blood loss, pain scores, shivering and maternal and foetal side effects.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
- Hakki Unlugenc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria were previous cesarean delivery and breech presentation.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria included parturients younger than 18 and older than 43 years, significant coexisting disease such as preeclampsia or eclampsia, thyroid disorders, neurological disorders, increased risk of intra-operative hemorrhage (such as placenta accreta), and any contraindication to regional anaesthesia such as bleeding disorders or local infection.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
Placebo Comparator: Control group
|
Comparatore attivo: Warming group
Active Comparator: Warming group
|
Placebo Comparator: Control group
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The primary outcome measure of the present study was the incidence of intraoperative maternal hypotension and ephedrine requirement during spinal anaesthesia for caesarean section
Lasso di tempo: 6 months
|
Systolic and diastolic blood pressures (mmHg) and Ephedrine and transfusion requirement (n /mg)
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Secondary outcome measures were total volume consumption.
Lasso di tempo: 6 months
|
Total volume consumption (mL),
|
6 months
|
Secondary outcome measures were pain scores
Lasso di tempo: 6 months
|
Pain scores (VRS),
|
6 months
|
Secondary outcome measures were shivering and maternal and foetal side effects.
Lasso di tempo: 6 months
|
side effects such as shivering, nausea, vomiting, bradycardia, hypoxia (y/n)
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr, Cukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZLTNS98
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Prove cliniche su Active Comparator: Warming group
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustCompletato