Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie ARC-520 u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B „e” (HBeAg) dodatnim, przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wielodawkowe mające na celu określenie głębokości redukcji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) po dożylnym podaniu ARC-520 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg, przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) Infekcja

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBeAG dodatnim wynikiem HBeAG otrzymają ARC-520 lub placebo w połączeniu z entekawirem lub tenofowirem i zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie ARC-520 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem podawane pacjentom z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i aktywnym immunologicznie przewlekłym zakażeniem HBV Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali Komisję Etyczną - uzyskali świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania i otrzymają ARC-520 lub placebo w połączeniu z entekawirem lub tenofowirem. Do badania zostanie włączonych łącznie do 90 kwalifikujących się pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV. Pacjenci będą poddawani następującym ocenom w regularnych odstępach czasu podczas badania: wywiad lekarski, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura), waga, ocena zdarzeń niepożądanych (AE), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) , badanie zwłóknienia wątroby, ocena jednoczesnego stosowania leków, pobieranie próbek krwi do celów hematologicznych, krzepnięcie, chemia, mleczan, pomiary farmakokinetyczne (PK) (w podgrupie pacjentów), eksploracyjne pomiary farmakodynamiczne (PD), analiza moczu, serologia HBV, hormon folikulotropowy ( FSH) (kobiety po menopauzie) oraz testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym. Klinicznie istotne zmiany, w tym zdarzenia niepożądane, będą obserwowane do momentu ustąpienia choroby, ustabilizowania się stanu, wyjaśnienia zdarzenia w inny sposób lub utraty pacjenta z dalszej obserwacji. Dla każdego pacjenta czas trwania badania wynosi około 33 tygodnie od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w dniu 169. W przypadku pacjentów włączanych do planowanego przedłużenia badania, całkowity czas trwania tego badania wynosi około 25 tygodni od badania przesiewowego do dnia 113 zakończenia wizyty w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 999077
        • Research Site 1
      • Hong Kong, Chiny
        • Research Site 2
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Research Site 13
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Research Site 15
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Research Site 14
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Research Site 16
      • Yangsan-si Gyeongnam, Korea Południowa, 626-770
        • Research Site 12
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site 11
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Research Site 9
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site 8
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site 10
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Research Site 4
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site 5
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site 3
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site 6
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania przesiewowego/oceny 12-odprowadzeniowego EKG przed podaniem dawki.
  • Brak nowych nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym podczas oceny przesiewowej.
  • Rozpoznanie HBeAg dodatniego, immunoaktywnego, przewlekłego zakażenia HBV.
  • > 2 miesiące ciągłego leczenia entekawirem lub tenofowirem doustnie, codziennie.
  • Chęć kontynuowania przyjmowania entekawiru lub tenofowiru przez cały czas trwania badania.
  • Musi stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (antykoncepcja z podwójną barierą lub antykoncepcja hormonalna wraz z barierą antykoncepcyjną) (zarówno partnerki, jak i partnerki).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre objawy zapalenia wątroby/innej infekcji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Terapia przeciwwirusowa inna niż entekawir lub tenofowir w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie interferonem w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywane zapotrzebowanie na antykoagulanty, kortykosteroidy, immunomodulatory lub leki immunosupresyjne.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leczenia, z wyjątkiem: produktów miejscowych, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo, statyn (z wyjątkiem rozuwastatyny), leków na nadciśnienie lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leczenia, z wyjątkiem antykoncepcji w postaci iniekcji/wszczepiania.
  • Rozpoznanie cukrzycy.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, zwłaszcza autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub zapalenia wątroby typu delta w wywiadzie.
  • Nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi > 150/100 mmHg.
  • Historia zaburzeń rytmu serca.
  • Wywiad rodzinny lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów lub niewyjaśniona nagła śmierć sercowa.
  • Objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków < 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo).
  • Dowody ciężkiego ogólnoustrojowego ostrego stanu zapalnego, posocznicy lub hemolizy.
  • Zdiagnozowano znaczące zaburzenie psychiczne.
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych, takich jak marihuana, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Używanie narkotyków, takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i metamfetaminy, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia alergii na jad pszczoły.
  • Stosowanie badanych środków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed planowanym dawkowaniem w badaniu lub obecnym udziałem w badaniu.
  • Klinicznie istotna historia lub obecność jakichkolwiek patologii żołądkowo-jelitowych, nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby lub nerek.
  • Obecność zapalenia dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego, cholestazy lub niedrożności przewodów.
  • Klinicznie istotna historia lub obecność słabo kontrolowanej/niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Historia gorączki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub planowanym szczepieniem (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie w postaci iniekcji).
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub sytuacji społecznej, która wpływa na zgodność lub skutkuje dodatkowym ryzykiem bezpieczeństwa.
  • Uczestniczył w nadmiernych ćwiczeniach/aktywności fizycznej w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub planował podczas badania.
  • Historia koagulopatii/udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Porównywarka niskich dawek placebo
Placebo (lek porównawczy małej dawki) raz na 4 tygodnie dla 4 dawek plus entekawir (0,5 lub 1,0 mg/dobę) lub tenofowir (300 mg/dobę)
Inny: Placebo
Lek: entekawir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: tenofowir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: lek przeciwhistaminowy
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym. Stosowany lek przeciwhistaminowy powinien na ogół być blokerem receptora H1>H2 i obejmowałby 50 mg difenhydraminy, 10 mg cetyryzyny, 8 mg chlorfeniraminy lub 50 mg hydroksyzyny. Badacz ma swobodę wyboru dowolnego z tych leków przeciwhistaminowych dostępnych lokalnie i zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w jego kraju.
Komparator placebo: Porównywarka dużych dawek placebo
Placebo (porównanie dużych dawek) raz na 4 tygodnie dla 4 dawek plus entekawir (0,5 lub 1,0 mg/dobę) lub tenofowir (300 mg/dobę)
Inny: Placebo
Lek: entekawir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: tenofowir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: lek przeciwhistaminowy
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym. Stosowany lek przeciwhistaminowy powinien na ogół być blokerem receptora H1>H2 i obejmowałby 50 mg difenhydraminy, 10 mg cetyryzyny, 8 mg chlorfeniraminy lub 50 mg hydroksyzyny. Badacz ma swobodę wyboru dowolnego z tych leków przeciwhistaminowych dostępnych lokalnie i zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w jego kraju.
Eksperymentalny: ARC-520 1,0 mg/kg
Mała dawka (1,0 mg/kg) ARC-520 raz na 4 tygodnie dla 4 dawek plus entekawir (0,5 lub 1,0 mg/dobę) lub tenofowir (300 mg/dobę)
Lek: entekawir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: tenofowir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: lek przeciwhistaminowy
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym. Stosowany lek przeciwhistaminowy powinien na ogół być blokerem receptora H1>H2 i obejmowałby 50 mg difenhydraminy, 10 mg cetyryzyny, 8 mg chlorfeniraminy lub 50 mg hydroksyzyny. Badacz ma swobodę wyboru dowolnego z tych leków przeciwhistaminowych dostępnych lokalnie i zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w jego kraju.
Lek: ARC-520
Eksperymentalny: ARC-520 2,0 mg/kg
Wysoka dawka (2,0 mg/kg) ARC-520 raz na 4 tygodnie dla 4 dawek plus entekawir (0,5 lub 1,0 mg/dobę) lub tenofowir (300 mg/dobę)
Lek: entekawir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: tenofowir
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować entekawir lub tenofowir przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować leki.
Lek: lek przeciwhistaminowy
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie potraktowani doustnym lekiem przeciwhistaminowym. Stosowany lek przeciwhistaminowy powinien na ogół być blokerem receptora H1>H2 i obejmowałby 50 mg difenhydraminy, 10 mg cetyryzyny, 8 mg chlorfeniraminy lub 50 mg hydroksyzyny. Badacz ma swobodę wyboru dowolnego z tych leków przeciwhistaminowych dostępnych lokalnie i zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w jego kraju.
Lek: ARC-520

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości początkowej (log qHBsAg) w dniu 113
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 113
Zmiana od wartości początkowej w log qHBsAg w dniu 113 w odpowiedzi na wielokrotne dawki ARC-520 w porównaniu z placebo, przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Obejmuje wartość wyjściową parametru jako ciągłą zmienną towarzyszącą oraz leczenie i wizytę jako czynniki stałe, interakcję leczenia i wizyty oraz interakcję wartości wyjściowej parametru i wizyty.
Punkt odniesienia, dzień 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w dzienniku qHBsAg w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
Zmiana od wartości początkowej w log qHBsAg do dnia 99 w odpowiedzi na wielokrotne dawki ARC-520 w porównaniu z placebo, przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Obejmuje wartość wyjściową parametru jako ciągłą zmienną towarzyszącą oraz leczenie i wizytę jako czynniki stałe, interakcję leczenia i wizyty oraz interakcję wartości wyjściowej parametru i wizyty.
Wartość wyjściowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
Zmiana od punktu początkowego w dniu 15 w dzienniku qHBsAg według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Zmiana w log qHBsAg od wartości wyjściowej, podzielona na następujące grupy: brak spadku, spadek > 0 do < 0,5 log IU/ml; zmniejszyć o 0,5 do 1,0 log j.m./ml; spadek > 1,0 log IU/ml, zestawione w tabeli według dawki i leczenia dla każdej wizyty.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od punktu początkowego w dniu 29 w dzienniku qHBsAg według kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana w log qHBsAg od wartości wyjściowej, podzielona na następujące grupy: brak spadku, spadek > 0 do < 0,5 log IU/ml; zmniejszyć o 0,5 do 1,0 log j.m./ml; spadek > 1,0 log IU/ml, zestawione w tabeli według dawki i leczenia dla każdej wizyty.
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana od punktu początkowego w dniu 43 w dzienniku qHBsAg według kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
Zmiana w log qHBsAg od wartości wyjściowej, podzielona na następujące grupy: brak spadku, spadek > 0 do < 0,5 log IU/ml; zmniejszyć o 0,5 do 1,0 log j.m./ml; spadek > 1,0 log IU/ml, zestawione w tabeli według dawki i leczenia dla każdej wizyty.
Wartość bazowa, dzień 43
Zmiana od punktu początkowego w dniu 57 w dzienniku qHBsAg według kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana w log qHBsAg od wartości wyjściowej, podzielona na następujące grupy: brak spadku, spadek > 0 do < 0,5 log IU/ml; zmniejszyć o 0,5 do 1,0 log j.m./ml; spadek > 1,0 log IU/ml, zestawione w tabeli według dawki i leczenia dla każdej wizyty.
Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od punktu początkowego w dniu 71 w dzienniku qHBsAg według kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
Zmiana w log qHBsAg od wartości wyjściowej, podzielona na następujące grupy: brak spadku, spadek > 0 do < 0,5 log IU/ml; zmniejszyć o 0,5 do 1,0 log j.m./ml; spadek > 1,0 log IU/ml, zestawione w tabeli według dawki i leczenia dla każdej wizyty.
Wartość bazowa, dzień 71
Zmiana od punktu początkowego w dniu 85 w dzienniku qHBsAg według kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Zmiana w log qHBsAg od wartości wyjściowej, podzielona na następujące grupy: brak spadku, spadek > 0 do < 0,5 log IU/ml; zmniejszyć o 0,5 do 1,0 log j.m./ml; spadek > 1,0 log IU/ml, zestawione w tabeli według dawki i leczenia dla każdej wizyty.
Wartość bazowa, dzień 85
Zmiana od punktu początkowego w dniu 99 w dzienniku qHBsAg według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 99
Zmiana w log qHBsAg od wartości wyjściowej, podzielona na następujące grupy: brak spadku, spadek > 0 do < 0,5 log IU/ml; zmniejszyć o 0,5 do 1,0 log j.m./ml; spadek > 1,0 log IU/ml, zestawione w tabeli według dawki i leczenia dla każdej wizyty.
Linia bazowa, dzień 99
Zmiana od punktu początkowego w dniu 113 w dzienniku qHBsAg według kategorii
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 113
Zmiana w log qHBsAg od wartości wyjściowej, podzielona na następujące grupy: brak spadku, spadek > 0 do < 0,5 log IU/ml; zmniejszyć o 0,5 do 1,0 log j.m./ml; spadek > 1,0 log IU/ml, zestawione w tabeli według dawki i leczenia dla każdej wizyty.
Punkt odniesienia, dzień 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 169 (± 3 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) zdefiniowano jako AE, które nie występowało przed pierwszym podaniem badanego leku i rozpoczęło się w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim, lub AE, które występowało przed rozpoczęciem podawania badanego leku podawania, które nasiliły się po podaniu badanego leku. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest medycznie ważnym zdarzeniem lub reakcją.
Do dnia 169 (± 3 dni)
Farmakokinetyka ARC-520: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Farmakokinetyka ARC-520: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Farmakokinetyka ARC-520: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Farmakokinetyka ARC-520: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Farmakokinetyka ARC-520: Klirens (CL)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Farmakokinetyka ARC-520: pozorna objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Farmakokinetyka ARC-520: stała szybkości eliminacji terminalu (Kel)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Farmakokinetyka ARC-520: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85
Przez 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heparc-2003
  • 2014-004751-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj