Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard of Care Versus Urine Testing With Selective PHarmacogenomics for Effective Drug and Dosing REgimens (SPHERE)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: InSource Diagnostics

Standard of Care Versus Urine Testing With Selective PHarmacogenomics for Effective Drug and Dosing REgimens: SPHERE

The purpose of this study is to determine whether the addition of selective pharmacogenomic (PGx) testing as determined by Urine Drug Testing (UDT) adds a clinical benefit as evidenced by a reduction in Target Drug-related Adverse Events (TDRAE) over the period following enrollment.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37879
        • Rekrutacyjny
        • Donald H. Deaton, Jr., DO
        • Kontakt:
          • Donald H. Deaton, DO
          • Numer telefonu: 423-259-8076
        • Główny śledczy:
          • Donald H. Deaton, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 12 years of age or older;
  2. Subject or legal representative is able and willing to provide informed consent;
  3. Subject has had a TDRAE including ineffective therapeutic response within the last 60 days or is a new patient to the treating healthcare provider's practice;
  4. Subject is scheduled for or is planned to be scheduled for UDT, ordered as per the treating healthcare provider's local standard of care;
  5. Subject is currently receiving or the subject's treating healthcare provider is considering treatment with at least one target drug listed below and metabolized by one or more genes considered in this study: Amitriptyline, Imipramine, Diazepam, Alprazolam, Codeine, Hydrocodone, Oxycodone, Methadone, Meperidine, Fentanyl and Carisoprodol.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of PGx testing for genes specific to any of the target drugs in the past;
  2. PGx testing is deemed mandatory in the opinion of the treating healthcare provider;
  3. History of liver or renal transplantation;
  4. Receiving chronic hemodialysis or peritoneal dialysis;
  5. Currently hospitalized or in a long-term care facility;
  6. Participation in another clinical trial that would, in the Investigator's opinion, interfere with the conduct of this study;
  7. Subject or subject's guardian or advocate is unable to provide an accurate history of the subject's medical history, medications, and symptoms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard of Care (SOC Arm)
Standard of Care UDT
Inny: Urine diagnostic testing as SOC, drug regimen changes per SOC
Inny: Selective PGx Testing (Test Arm)
Standard of Care UDT with selective PGx testing
Inny: Urine diagnostic testing with selective PGx testing, drug regimen changes based on PGx test results

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The proportion of subjects who experience target drug-related adverse events (TDRAE) over the 90-day period following enrollment
Ramy czasowe: 90 days
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
All TDRAE as quantified within each of the four classes of medications
Ramy czasowe: 90 days
90 days
TDRAE driving a change in the subject's drug regimen (dose change, discontinuation, substation, or addition of a new drug)
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Severe TDRAE, defined as a TDRAE that meets the criteria for a Serious Adverse Event
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Ineffective therapeutic response, determined by the Investigator
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Supra-therapeutic response, as determined by the Investigator
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Frequency of subjects with changes in drug regimen
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Healthcare resource utilization, as measured by the number of outpatient clinic visits, emergency room/urgent care visits, and hospitalizations; tabulated over the 90-day period following enrollment
Ramy czasowe: 90 days
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSource Diagnostics

Współpracownicy

Syntactx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj