Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dispensing Evaluation of Investigational Contact Lenses

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Non-randomized, single-masked, 2-visit, bilateral wear, single-arm dispensing study to evaluate the visual acuity, rotational performance, lens fit, stability and subjective characteristics of a senofilcon-based JJVCI investigational toric contact lens design.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Edward S. Wygonik, OD
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • The Eye Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Eyecare Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • ABQ Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45503
        • New Image Eye Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Professional Vision Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males or females that are ≥18 years of age and ≤39 years of age.
  • The subject must read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  • The subject must be a habitual toric contact lens wearer. Habitual wearer is defined as someone who wears toric lenses for at least 6 hours a day, 5 days a week for the past 30 days.
  • Subject's vertex corrected spherical component of their distance refraction must be between -1.50 Diopters Sphere (DS) to -4.00 DS (inclusive) in each eye.
  • Subject's vertex corrected refractive cylinder must be between -0.75 and -1.50 Diopters Cylinder (DC) (inclusive) in each eye.
  • Subject's refractive cylinder axis must be within 180±15° and 90±15° in each eye.
  • If needed, the subject must have a wearable pair of spectacles with 20/30 or better vision Ocular Uterque (OU). If spectacles are not needed, the subject must have 20/40 or better vision OU without correction.
  • Subject's best corrected distance acuity must be 20/25-2 or better in each eye.

Exclusion Criteria:

  • Females who are currently pregnant or lactating.
  • Any ocular or systemic allergies or diseases that may contraindicate contact lens wear.
  • Any systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, which may interfere with contact lens wear. This may include, but not be limited to, diabetes, hyperthyroidism, recurrent herpes simplex/zoster, Sjogren's syndromes, xerophthalmia, acne rosacea, and/or Stevens-Johnson syndromes, by self-report.
  • Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g., HIV), by self-report.
  • Habitual wearer of extended wear contact lenses.
  • Any previous history of ocular and/or refractive surgery (e.g., radial keratotomy, photorefractive keratectomy (PRK), laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
  • History of seizures.
  • Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or moderate or above corneal distortion by report.
  • History of binocular vision abnormality or strabismus, by self-report.
  • Habitual wearer of rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g. SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months.
  • Employee and family members of employee of investigational clinic (e.g., Investigator, Coordinator, Technician).
  • Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 14 days prior to study enrollment.
  • Any grade 3 or greater slit lamp findings (e.g. edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, and conjunctival injection) on the FDA classification scale.
  • Any history of a contact lens-related corneal inflammatory event within the past year that may contraindicate contact lens wear.
  • Any active ocular infection.
  • Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  • Any fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototype toric lens senofilcon A
Subjects will wear the senofilcon A prototype toric contact lens bilaterally for 6-8 days as a daily disposable modality.
Urządzenie: Prototype toric lens senofilcon A
Investigational prototype

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Eyes With Monocular Visual Acuity Better Than 20/40
Ramy czasowe: 7 day follow-up
Monocular visual acuity was assessed using distance Snellen visual acuity. Visual Acuity data was dichotomized such that 'response=1' if a subjects has 20/40 or better and 'response=0' if subject has worse than 20/40. The proportion of eyes with 20/40 or better was reported.
7 day follow-up
The Proportion of Eyes With Absolute Rotation Less Than or Equal to 10 Degrees
Ramy czasowe: 15 Minutes Post Insertion
Absolute rotation was measured using a slit lamp. Absolute rotation measured at 15-minute post insertion was categorized into a binary outcome as 'response=1' if the absolute rotation is less than or equal to 10 degrees or 'response=0' otherwise. The proportion of eyes with absolute rotation less than or equal to 10 degrees was reported.
15 Minutes Post Insertion
Proportion of Subjects Eyes With Lens Stability With Blink Within 5 Degrees
Ramy czasowe: 15 Minutes Post Insertion
Lens stability with blink was measured using a slit lamp. The rotational stability of the lens during a series of normal (unforced) blinks was measured for both eyes. The data was dichotomized as 'response=1' if the lens stability was less than or equal to 5 degrees or 'response=0' otherwise. The proportion of eyes with rotational stability of 5 degrees or lower was reported.
15 Minutes Post Insertion
Proportion of Subject Eyes With Acceptable Lens Fit
Ramy czasowe: 15 Minute Post Insertion
Acceptability of contact lens fit was assessed via slit lamp and was reported as a binary response as Acceptable or Unacceptable. The proportion of eyes with acceptable fit was reported.
15 Minute Post Insertion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj