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Dispensing Evaluation of Investigational Contact Lenses

5 de mayo de 2017 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Non-randomized, single-masked, 2-visit, bilateral wear, single-arm dispensing study to evaluate the visual acuity, rotational performance, lens fit, stability and subjective characteristics of a senofilcon-based JJVCI investigational toric contact lens design.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Edward S. Wygonik, OD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • The Eye Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Eyecare Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • ABQ Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45503
        • New Image Eye Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Professional Vision Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males or females that are ≥18 years of age and ≤39 years of age.
  • The subject must read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  • The subject must be a habitual toric contact lens wearer. Habitual wearer is defined as someone who wears toric lenses for at least 6 hours a day, 5 days a week for the past 30 days.
  • Subject's vertex corrected spherical component of their distance refraction must be between -1.50 Diopters Sphere (DS) to -4.00 DS (inclusive) in each eye.
  • Subject's vertex corrected refractive cylinder must be between -0.75 and -1.50 Diopters Cylinder (DC) (inclusive) in each eye.
  • Subject's refractive cylinder axis must be within 180±15° and 90±15° in each eye.
  • If needed, the subject must have a wearable pair of spectacles with 20/30 or better vision Ocular Uterque (OU). If spectacles are not needed, the subject must have 20/40 or better vision OU without correction.
  • Subject's best corrected distance acuity must be 20/25-2 or better in each eye.

Exclusion Criteria:

  • Females who are currently pregnant or lactating.
  • Any ocular or systemic allergies or diseases that may contraindicate contact lens wear.
  • Any systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, which may interfere with contact lens wear. This may include, but not be limited to, diabetes, hyperthyroidism, recurrent herpes simplex/zoster, Sjogren's syndromes, xerophthalmia, acne rosacea, and/or Stevens-Johnson syndromes, by self-report.
  • Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g., HIV), by self-report.
  • Habitual wearer of extended wear contact lenses.
  • Any previous history of ocular and/or refractive surgery (e.g., radial keratotomy, photorefractive keratectomy (PRK), laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
  • History of seizures.
  • Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or moderate or above corneal distortion by report.
  • History of binocular vision abnormality or strabismus, by self-report.
  • Habitual wearer of rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g. SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months.
  • Employee and family members of employee of investigational clinic (e.g., Investigator, Coordinator, Technician).
  • Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 14 days prior to study enrollment.
  • Any grade 3 or greater slit lamp findings (e.g. edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, and conjunctival injection) on the FDA classification scale.
  • Any history of a contact lens-related corneal inflammatory event within the past year that may contraindicate contact lens wear.
  • Any active ocular infection.
  • Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  • Any fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prototype toric lens senofilcon A
Subjects will wear the senofilcon A prototype toric contact lens bilaterally for 6-8 days as a daily disposable modality.
Dispositivo: Prototype toric lens senofilcon A
Investigational prototype

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Eyes With Monocular Visual Acuity Better Than 20/40
Periodo de tiempo: 7 day follow-up
Monocular visual acuity was assessed using distance Snellen visual acuity. Visual Acuity data was dichotomized such that 'response=1' if a subjects has 20/40 or better and 'response=0' if subject has worse than 20/40. The proportion of eyes with 20/40 or better was reported.
7 day follow-up
The Proportion of Eyes With Absolute Rotation Less Than or Equal to 10 Degrees
Periodo de tiempo: 15 Minutes Post Insertion
Absolute rotation was measured using a slit lamp. Absolute rotation measured at 15-minute post insertion was categorized into a binary outcome as 'response=1' if the absolute rotation is less than or equal to 10 degrees or 'response=0' otherwise. The proportion of eyes with absolute rotation less than or equal to 10 degrees was reported.
15 Minutes Post Insertion
Proportion of Subjects Eyes With Lens Stability With Blink Within 5 Degrees
Periodo de tiempo: 15 Minutes Post Insertion
Lens stability with blink was measured using a slit lamp. The rotational stability of the lens during a series of normal (unforced) blinks was measured for both eyes. The data was dichotomized as 'response=1' if the lens stability was less than or equal to 5 degrees or 'response=0' otherwise. The proportion of eyes with rotational stability of 5 degrees or lower was reported.
15 Minutes Post Insertion
Proportion of Subject Eyes With Acceptable Lens Fit
Periodo de tiempo: 15 Minute Post Insertion
Acceptability of contact lens fit was assessed via slit lamp and was reported as a binary response as Acceptable or Unacceptable. The proportion of eyes with acceptable fit was reported.
15 Minute Post Insertion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5769

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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