- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02625220
Dispensing Evaluation of Investigational Contact Lenses
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Non-randomized, single-masked, 2-visit, bilateral wear, single-arm dispensing study to evaluate the visual acuity, rotational performance, lens fit, stability and subjective characteristics of a senofilcon-based JJVCI investigational toric contact lens design.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Edward S. Wygonik, OD
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- The Eye Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University College of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- ABQ Eyecare
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45503
- New Image Eye Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Professional Vision Care
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males or females that are ≥18 years of age and ≤39 years of age.
- The subject must read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
- The subject must be a habitual toric contact lens wearer. Habitual wearer is defined as someone who wears toric lenses for at least 6 hours a day, 5 days a week for the past 30 days.
- Subject's vertex corrected spherical component of their distance refraction must be between -1.50 Diopters Sphere (DS) to -4.00 DS (inclusive) in each eye.
- Subject's vertex corrected refractive cylinder must be between -0.75 and -1.50 Diopters Cylinder (DC) (inclusive) in each eye.
- Subject's refractive cylinder axis must be within 180±15° and 90±15° in each eye.
- If needed, the subject must have a wearable pair of spectacles with 20/30 or better vision Ocular Uterque (OU). If spectacles are not needed, the subject must have 20/40 or better vision OU without correction.
- Subject's best corrected distance acuity must be 20/25-2 or better in each eye.
Exclusion Criteria:
- Females who are currently pregnant or lactating.
- Any ocular or systemic allergies or diseases that may contraindicate contact lens wear.
- Any systemic disease, autoimmune disease, or use of medication, which may interfere with contact lens wear. This may include, but not be limited to, diabetes, hyperthyroidism, recurrent herpes simplex/zoster, Sjogren's syndromes, xerophthalmia, acne rosacea, and/or Stevens-Johnson syndromes, by self-report.
- Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or a contagious immunosuppressive disease (e.g., HIV), by self-report.
- Habitual wearer of extended wear contact lenses.
- Any previous history of ocular and/or refractive surgery (e.g., radial keratotomy, photorefractive keratectomy (PRK), laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
- History of seizures.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or moderate or above corneal distortion by report.
- History of binocular vision abnormality or strabismus, by self-report.
- Habitual wearer of rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g. SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months.
- Employee and family members of employee of investigational clinic (e.g., Investigator, Coordinator, Technician).
- Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 14 days prior to study enrollment.
- Any grade 3 or greater slit lamp findings (e.g. edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, and conjunctival injection) on the FDA classification scale.
- Any history of a contact lens-related corneal inflammatory event within the past year that may contraindicate contact lens wear.
- Any active ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prototype toric lens senofilcon A
Subjects will wear the senofilcon A prototype toric contact lens bilaterally for 6-8 days as a daily disposable modality.
|
Investigational prototype
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proportion of Eyes With Monocular Visual Acuity Better Than 20/40
Aikaikkuna: 7 day follow-up
|
Monocular visual acuity was assessed using distance Snellen visual acuity.
Visual Acuity data was dichotomized such that 'response=1' if a subjects has 20/40 or better and 'response=0' if subject has worse than 20/40.
The proportion of eyes with 20/40 or better was reported.
|
7 day follow-up
|
The Proportion of Eyes With Absolute Rotation Less Than or Equal to 10 Degrees
Aikaikkuna: 15 Minutes Post Insertion
|
Absolute rotation was measured using a slit lamp.
Absolute rotation measured at 15-minute post insertion was categorized into a binary outcome as 'response=1' if the absolute rotation is less than or equal to 10 degrees or 'response=0' otherwise.
The proportion of eyes with absolute rotation less than or equal to 10 degrees was reported.
|
15 Minutes Post Insertion
|
Proportion of Subjects Eyes With Lens Stability With Blink Within 5 Degrees
Aikaikkuna: 15 Minutes Post Insertion
|
Lens stability with blink was measured using a slit lamp.
The rotational stability of the lens during a series of normal (unforced) blinks was measured for both eyes.
The data was dichotomized as 'response=1' if the lens stability was less than or equal to 5 degrees or 'response=0' otherwise.
The proportion of eyes with rotational stability of 5 degrees or lower was reported.
|
15 Minutes Post Insertion
|
Proportion of Subject Eyes With Acceptable Lens Fit
Aikaikkuna: 15 Minute Post Insertion
|
Acceptability of contact lens fit was assessed via slit lamp and was reported as a binary response as Acceptable or Unacceptable.
The proportion of eyes with acceptable fit was reported.
|
15 Minute Post Insertion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prototype toric lens senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.ValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis