Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methods for the Measurement of Respiratory Rate

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Niels Egholm Pedersen, Herlev Hospital

This study aims to investigate these research questions:

  1. Is there a difference in the results obtained, when respiratory rate is measured automatically by an electronic device (SensiumVitals® system, Sensium Healthcare) compared with a research assistant using a criterion standard approach?
  2. Is there a difference in the results obtained, when respiratory rate is measured automatically by an electronic device (SensiumVitals® system, Sensium Healthcare) compared with hospital staff's current clinical practice?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Respiratory rate is among the first vital signs to change when a deterioration in patient conditions occurs, and that it is highly useful in identifying high-risk patients, patients in pain, risk of death in patients treated for myocardial infarctions and medical patients at risk of cardiac arrest.

Respiratory rate is one of the seven physiological parameters included in the Early Warning Score (EWS), an aggregated track- and trigger-system for risk-stratification of patients in hospital wards at risk of imminent clinical deterioration. EWS includes an escalation protocol, defining when it is necessary for the ward staff to call for assistance and when vital parameters should be measured again.

Manual measurement of respiratory rates is the standard in hospital wards in the Capital Region of Denmark. During the measurement of respiratory rate, patients ideally have to lie still and refrain from talking. This poses a difficulty in daily, clinical practice. Several studies in hospital wards both using and not using an EWS-system report that respiratory rate is often omitted when vital signs are measured.

Even if the respiratory rate is measured regularly, poor inter-observer agreement and reproducibility of measured respiratory rates have been found. Respiratory rates recorded by nurses have been reported to be generally higher than those measured by observers using a standardised approach.

The EWS currently in use is validated using measurements obtained by normal nursing practise. If there is an element of human influence on the measurement of respiratory rate, automation could affect the prognostic properties of EWS in an unpredictable way, even if the automatically measured respiratory rates more reliably reflect the patients' physiology than current clinical practise.

If a systematic difference between the recordings by staff and the electronic devices currently on the market exists, this could have an implication on the EWS scores and subsequently, escalation protocols for patients with elevated EWS could be affected. If this is the case, EWS might even have to be re-validated using machine-measured respiratory rates.

Thus, even as there could be a number of advantages of automating the measurements of respiratory rates in hospital wards, due considerations are required before ward staff's manual measurement of respiratory rate can be replaced by measurements obtained from electronic devices. The purpose of this study is to evaluate if there is a systematic difference in the respiratory rate measurements performed by an electronic device (SensiumVitals® system, Sensium Healthcare) compared with the measurements performed by a research assistant using a criterion standard approach and the ward staff's usual measurements.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Herlev, Dania, 2730
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation and Medical-Short Time Ward, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Able and willing to give informed consent to participation in the study and necessary data collection.
  • Admitted to the general medical short-time ward and planned stay there at the time of inclusion greater than two hours.

Exclusion Criteria:

  • Wounds, burns or other conditions that prevent proper attachment of the measurement device, or where wearing the device might cause or increase discomfort from wearing the device.
  • Allergies to medical graded tape or ECG electrodes.
  • Patients with cardiac pacemaker or implanted defibrillator.
  • Any condition or situation preventing proper information, consent and enrolment.
  • Respiratory rate measurements by another device using impedance pneumography.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Included patients
All included patients will have respiratory rates measured by a research assistant using a criterion standard approach, by the SensiumVitals device and by the ward staff.
The patients will have their respiratory rates, heart rates and temperature (axilla) measured continuously by the SensiumVitals patch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in respiratory rate recorded by the research assistant using a criterion standard approach and the SensiumVitals device
Ramy czasowe: 24 Hours
After enrolment at the general, medical short-time ward a research assistant will measure the patient's respiratory rate using a criterion standard approach. The time of this measurement will be registered, and the corresponding measurement made by the SensiumVitals device will be extracted and used for the comparison. Reported with Bland-Altman plots.
24 Hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in respiratory rate recorded by the ward staff using standard clinical practice and the SensiumVitals device
Ramy czasowe: 24 Hours
The ward staff's first measurement of respiratory rate after the patient is enrolled in the study at the general, medical short-time ward as registered in the electronic patient journal. The time of this measurement will be registered, and the corresponding measurement made by the SensiumVitals device will be extracted and used for the comparison. Reported with Bland-Altman plots.
24 Hours

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Early Warning Score recorded by the research assistant
Ramy czasowe: 24 Hours
Early Warning Score (point score) will be recorded using standard practice by the research assistant. Parameters included in the Early Warning Score: Peripheal arterial oxygen satuation (%), pulse (beats per minute), use of supplementary oxygen (liters per minute), systolic and diastolic blood pressure (mmHg), level of consciousness (AVPU-scale), temperature (degrees celcius) and pulse regularity (yes/no).
24 Hours
Early Warning Score recorded by the ward staff
Ramy czasowe: 24 Hours
Early Warning Score (point score) recorded using standard practice by the ward staff. Early Warning Score consists of: Peripheal arterial oxygen satuation (%), pulse (beats per minute), use of supplementary oxygen (liters per minute), systolic and diastolic blood pressure (mmHg), level of consciousness (AVPU-scale) and temperature (degrees celcius).
24 Hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels E Pedersen, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Herlev Hospital, Center for HR, Capital Region of Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMES-16-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SensiumVitals

Subskrybuj