Family Inclusive Early Brain Stimulation (FINEBRAINS)
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. A.O. Adebiyi, University of Ibadan
Social interaction (in the form of serve and return exchanges) between child and parent are crucial for psychosocial, physical and cognitive development.
Parents in sub-Saharan countries are ill-equipped to maximize the benefits from this interaction.
The investigators approach builds on the traditional outlook that "it takes a village to raise a child" i.e., not only the parents but other extended family members play a role as caregivers to young children.
The investigators intention is to use the existing post-natal/child welfare clinics to deliver an intervention, which uses culturally acceptable videos and active skills building, to deliver health messages and practical skills to women, with the intention that they will subsequently engage and teach their partners and other caregivers about early brain stimulation and child development.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A two arm cluster randomized control design will be used to select a total of about 400 participants each of the control and intervention groups. The participants will be drawn from primary health care (PHC) centres offering immunization services in Ibadan. In the intervention group, mothers will be trained on early brain stimulation using group video sessions followed by individualised question and answer sessions. These sessions will take place at 6 week and 10 week post natal immunisation visits. The control arm will receive the standard of care - routine immunization care- group health talks.
The child's development will be assessed using the Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) instrument.
Outcome variables will include changes in self-reported early child brain stimulation behaviour and increase in the awareness of parents and significant others on the social and emotional difficulties of children.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All mothers with live children aged 1-6 weeks
Exclusion Criteria:
- Mothers of children with moderate to severe birth asphyxia or gross congenital anomalies
- Mothers who are unable to communicate to provide information
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: Edutainment based intervention
This group receives the usual routine immunization at 6, 10, 14 weeks and 9 months and an Edutainment intervention package of limited group (i.e., 3-5 women) drama based video session (Edutainment) followed by a Question and Answer session with mothers on early brain development, parenting skills, communication and negotiating skills at 6 weeks.
Mothers will be encouraged to train fathers and other caregivers at home with reinforcement of key messages at subsequent clinic visits.
Key messages will be delivered through the use of flip charts at 14 weeks and given to mothers as take home for use in engaging the fathers partners and other caregivers for their child.
Reinforcement of key messages at subsequent visits will be through the use of videos and flip chart.
|
Edutainment intervention package
|
|
Brak interwencji: B
This group receives routine immunization care (usually includes group health talk) at 6, 10, 14 weeks and 9 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reduction in socio-cognitive deficit as measured by the Survey of Well being of Young Children (SWYC)
Ramy czasowe: 6weeks, 14 weeks, 9months, 12 months and 18 months
|
Reduced socio-cognitive deficit in the intervention compared to the control group at 18 months of age
|
6weeks, 14 weeks, 9months, 12 months and 18 months
|
|
Improved child stimulation practices as measured by assessment of study constructed self-reported child stimulation practices questionnaire
Ramy czasowe: 18 months
|
Improved child stimulation practices in the intervention compared to the control group at 18 months of age
|
18 months
|
|
Number of children with developmental delays as measured by The WHO head circumference growth curves and WHO Child Growth Standards
Ramy czasowe: 6weeks to 18 months
|
Appropriate for Age physical development of children such as Head circumference, Length/height, Weight for Age as measured by The WHO head circumference growth curves and WHO Child Growth Standards
|
6weeks to 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Increased mothers knowledge and competence on child brain stimulation practices as measured by a study constructed domain based questionnaire on knowledge and competence instrument
Ramy czasowe: 9mths -12 months
|
An increase in mothers knowledge and competence on child brain stimulation practices
|
9mths -12 months
|
|
Mothers engagement of fathers and other caregivers on early brain stimulation as measured by simple questionnaire on mothers self-reported father engagement activity
Ramy czasowe: 6-18months
|
Mothers are expected to effectively engage their male partners and other caregivers on child development.
This will be demonstrated by their success at getting their male partner and other caregivers trained at home.
|
6-18months
|
|
fathers' self- reported engagement and investment in the early childhood development as measured by study derived adaptations of the "Self-Perceptions of the Parental Role scale (SPPR)" and the Early Childhood Study Survey Tool
Ramy czasowe: 18 months
|
fathers' self- reported engagement and investment in the early childhood development would improve (responsible behaviour, emotional engagement, physical accessibility, material support, involvement in child care, influence in child rearing decisions)
|
18 months
|
|
Increased knowledge and competence of health workers on early brain stimulation as measured by study derived composite questionnaire on knowledge and competence on intervention
Ramy czasowe: 14weeks - 9months
|
The competence and knowledge of health workers to successfully deliver intervention this intervention after being trained would also be a secondary measure of success.
|
14weeks - 9months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Akindele O Adebiyi, MBchB, MPH, College of Medicine, University of Ibadan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD/13/479/741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Decision would be based on research teams final decision after the crucial manuscripts have been published
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .